KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 성료

의약품 규제 국제조화 위해 일본 ICH 전문가 초청…다지역임상시험 관련 의견 교환 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 여의도 콘래드서울호텔에서 해외 전문가 3명 및 제약업계, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참석한 가운데 제 2차 ICH 워크샵을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 워크샵은 지난해 11월 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, MRCT)에 대한 이해를 높이고 의견을 교환했다. MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다. 이날 해외 초청 연자로 쥬가이 제약(Chugai Phar

GC녹십자·유한양행, 고셔병 등 희귀질환 신약 공동 연구개발

후보물질 도출부터 비임상 단계 우선 협력…임상개발‧적응증 확대 등 추후 논의 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자와 유한양행은 18일 유한양행 중앙연구소에서 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 프로젝트의 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지로, 임상 개발과 적응증 확대 등은 추후 논의하기로 했다. 양사에 따르면 우선 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제 개발에 돌입한다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다. 특히 양사는 이번 협력이 국내 제약산업 측면에서 제약사와 벤처간 짝짓기가 주를 이루던 ‘오픈 이노베이션’의 수준을 한 단계 끌어 올리는 계기가 될 것이라고 전망했다. GC녹십자 허은철 사장은 “양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 것이다”라고 말했다. 유한양행 이정희 사장은

존슨앤드존슨, 투자사에 '라이프스캔' 사업 21억달러에 매각

매각 무산시 일정 금액 위약금으로 지급하는 '바인딩 오퍼' 수락 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 존슨앤드존슨은 지난 13일(미국 현지 시각) 기업인수합병 전문 투자사인 플래티넘 에퀴티(Platinum Equity)에 자사의 라이프스캔(LifeScan) 사업을 약 21억달러(USD)에 인수하는 바인딩 오퍼를 수락했다고 밝혔다. 바인딩 오퍼란 매각 계약이 무산될 경우 일정 금액을 위약금으로 지급하는 형태의 인수 제안을 의미한다. 이 회사측에 따르면 라이프스캔 사업부는 간단하게 당뇨검사를 진행할 수 있는 원터치(OneTouch) 브랜드 제품들과 미국 내 혈당 모니터링 시스템을 제작, 제공하고 있다. 존슨앤드존슨 관계자는 "이번 거래는 규제 청산과 기타 통상적인 종결조건을 충족할 경우 올해 말에는 종료될 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "이번 사업부 인수계약 이후에도 존슨앤드존슨은 계열사들을 통해 의료기기, 제약, 소비재 비즈니스의 혁신적인 제품과 서비스, 솔루션 등으로 당뇨병 관리가 필요한 사람들을 지속적으로 지원할 계획이다"라며 "인보카나정(성분명

휴온스-한국화학연구원, 표적 간질환 치료제 공동연구 협약 체결

‘단백질 분해 플랫폼 기술’ 활용한 간질환 치료제 신약 개발, 상용화 목표 ▲ 휴온스 엄기안 대표(좌)와 한국화학연구원 김성수 원장(우)이 단백질 분해 플랫폼 기술을 활용한 '간질환 치료제 공동연구 협약’을 체결했다. [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스는 한국화학연구원과 지난 14일 ‘단백질 분해 플랫폼 기술(PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)'을 활용한 간질환 치료제 공동연구 협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동 연구를 통해 휴온스는 한국화학연구원이 구축한 ‘단백질 분해 플랫폼 기술’을 통해 간질환의 원인이 되는 표적 단백질을 제거할 수 있는 단백질 분해 유도제를 발굴하고, 이를 활용한 혁신적인 간질환 치료제를 개발할 계획이라고 했다. 한국화학연구원도 휴온스의 제약 기술력을 통해 효과적인 치료제를 개발, 상용화함으로써 인류 건강 증진에 기여하겠다는 의지를 내비쳤다. 양측에 따르면 ‘단백질 분해 플랫폼 기술’은 세포 내에 존재하는 유비퀴틴-프로테아좀(ubiquitin–proteasome) 단백질 분해 기전을 이용해 질

아이코스 대부분 이중·삼중 사용…"담배사 완전 전환 주장에 의문"

대한금연학회 춘계학술대회…새로운 형태 담배는 기존 담배 아닌 비흡연과 비교해야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 최근 아이코스(iQOS) 등 국내에서 판매 중인 궐련형 전자담배(가열담배)의 배출물에 포함된 유해성분 분석 결과를 발표하면서 유해성에 대한 논란이 그치지 않는 가운데 가열담배 흡연자 대부분이 이중 또는 삼중 사용자라는 연구결과가 나왔다. 새로운 형태의 담배 제품이 건강에 어떤 영향을 미치는지는 기존 담배를 기준하는 것이 아니라 '비흡연'을 기준으로 비교해야 한다는 지적도 있었다. 대한금연학회는 15일 연세대 보건대학원 종합관에서 2018 춘계학술대회를 열고, 담배규제정책 강화를 위한 과학적 근거, 담배종결전(Tobacco Endgame), 위해 저감(Harm reduction) 등 다양한 주제에 대해 논의했다. 먼저 플래너리 세션(plenary session)에서 국가금연지원센터 이성규 센터장은 '담배종결전을 위협하는 가열담배 쟁점 업데이트'라는 주제발표로 가열담배의 최근 이슈를 소개했다. 가열담배는 지난해 6월 필립모리스인터내셔널(P

심평원 “올해 약제 선별급여 88개 급여화 검토”

제약사 대상 의약품 비급여의 급여화 실행계획 설명회 개최 [메디게이트뉴스 권미란 기자] “비급여 의약품의 급여화를 추진하기 위해 항암제는 3년, 일반약제는 5년에 걸쳐 급여기준 확대 등을 검토한다. 먼저 올해 약제 88개 항목에 대한 급여화 여부를 검토한다. 제네릭을 제외한 신규 등재 약제에 대해서도 제약사 수요조사를 통해 지속적으로 항목 추가를 검토하겠다.” 건강보험심사평가원 약제기준부 박영미 부장은 12일 한국제약바이오협회 회관 4층 강당에서 협회 회원사들을 대상으로 열린 ‘의약품 비급여의 급여화 실행계획’ 설명회에서 이같이 말했다. 정부가 제약업계를 대상으로 비급여의 급여화 정책에 대해 설명회를 진행한 것은 이번이 처음이다. 이날 박 부장 외에도 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 참석했다. 박 부장은 “의약품에 적용 중인 보험 급여기준 총 1676개 항목 중 기준비급여(전액 본인부담)는 약 25%에 달한다”며 “우선 해당 의약품의 기준 확대를 통한 비급여 부담을 해소하고자 한다”고 말했다. 그는 대표적인 예로 면역항암제 옵디보의 사

혁신형 제약기업 인증 고시에 불명확한 규정 개선 필요

[칼럼] 최미연 변호사 [칼럼니스트 최미연 변호사] 지난 3월 14일 행정예고를 통해 공개된 혁신형 제약기업의 인증 등에 관한 규정(인증 고시)은 새로운 인증 기준을 제시하고 기업의 사회·윤리적 책임을 강조했다. 그러나 한층 강화된 기준으로 인해 제약업계의 우려를 불러 일으켰다. 이후 보건복지부는 행정예고 기간에 제출된 다양한 의견을 반영해 4월 18일 수정된 내용의 고시를 발령했다. 그러나 여전히 법체계나 명확성의 측면에서 아쉬운 부분이 남아 있어 보인다. 행정예고된 고시 개정안과 최종 확정된 고시의 내용을 비교해 보고 개선점을 논의해 보고자 한다. 행정예고 이후 확정된 현행 고시를 보면, 위 표 ①의 요건과 관련해 인증여부 판단기간이 개정안이 아니라 기존 고시 내용과 동일하게 유지됐고, ②의 인증요건은 개정안과 동일하게 확정됐으며 ③의 인증 취소요건의 경우 장황한 문구 대신 ‘인증 유효기간 동안에’로 변경됐다. ①의 판단기간과 관련해 만약 개정안과 같이 인증의 판단기간을 ‘신청시점’ 이전 3년으로 할

동아에스티 강정석 회장에 징역 3년에 벌금 135억원 선고

김원배 전 부회장만 건강상 문제로 집행유예…동아에스티 벌금 3000만원 처분 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동아에스티 강정석 회장이 회사 자금을 빼돌려 불법 리베이트를 제공한 혐의로 열린 형사재판 1심에서 징역 3년에 벌금 135억원을 선고 받았다. 12일 제약업계에 따르면 이날 부산지방법원 동부지원 제1형사부는 강정석 회장 등 동아에스티 전현직 임직원 4명과 동아에스티 법인 등 총 5명의 피고인에 실형과 벌금형을 선고했다. 강 회장은 징역 3년과 벌금 135억원, 김원배 전 부회장은 징역 2년 6개월과 집행유예 3년, 벌금 30억원, 용마로지스 허중구 전 대표와 동아에스티 조성호 전 영업본부장은 각각 징역 1년6개월을 선고받았다. 동아에스티 기업은 벌금 3000만원의 처분을 받았다. 강 회장은 지난 2005년부터 2017년까지 회사 자금 700억원을 빼돌려 약 55억원을 불법 리베이트로 병원에 제공한 혐의를 받았다. 당초 검찰은 강 회장에 대해 징역 7년과 벌금 300억원을 구형했다. 강 회장은 170억원 세금을 포탈한 혐의로 지난해 8월 구속됐다가 약 3

사업보고서 미흡 제약바이오사…감리기업 선정시 참고대상 ‘주의’

법조계 “금감원 사업보고서 작성기준 맞춰 전면 검토‧수정 필요” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약바이오기업의 2017년도 사업보고서를 점검한 결과 95.1% 기업들에서 미흡사항이 발견된 것으로 나타났다. 이는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 일부 제약바이오기업을 대상으로 진행하는 특별감리와는 별개로 이뤄졌다. 연구개발비의 자산화 회계처리 보다 더 큰 맥락에서 이뤄진 중점점검이었다. 그러나 사업보고서가 미흡한 기업들은 향후 감리대상으로 선정할 때 참고기업이 될 수 있어 전반적인 사업보고서 작성에 대한 재검토가 이뤄져야 한다고 업계는 전망하고 있다. 12일 금감원 관계자에 따르면 지난해 12월 결산 사업보고서 기준으로 163개 제약바이오 기업의 연구개발 활동과 경영상 주요계약을 점검한 결과 단 8곳만이 적정 평가를 받았다. 나머지 95.1%에 달하는 155곳은 향후 감리대상 선정시 참고기업이 될 수 있는 만큼 주의를 당부했다. 이번 금감원의 점검대상 기업은 전체 2401곳으로 이중 미흡사항이 발견된 기업은 809곳(33.7%)이었다. 사

종근당‧대웅제약‧유한양행 등 품목 도입에 열 올리는 국내사

국내사 “코프로모션, ‘거품매출’ 아닌 신약개발 위한 ‘선순환’으로 봐달라” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내외 제약사의 매출 실적을 키우는 주요 요인인 코프로모션 계약이 올해도 활기를 띠고 있다. 코프로모션 계약이 종료되면 국내 제약사들은 해당 품목에 대한 매출이 감소해 ‘거품매출’에 불과하다는 부정적인 시각도 있다. 그러나 국내 제약사들은 코프로모션을 통해 얻은 수익을 연구개발에 투자하는 등 선순환 측면으로 봐야 한다고 강조한다. 코프로모션(Co-Promotion)은 제품을 보유한 기업이 다른 기업의 마케팅 자원(유통‧영업)을 활용해 제품 판매를 촉진하는 것을 의미한다. 코프로모션 계약으로 양 기업은 매출 확대를 기대할 수 있다. 11일 본지가 올해 상반기에 국내 제약업계의 코프로모션 현황을 분석한 결과 종근당, 대웅제약, SK케미칼, 유한양행 등 대형 국내 제약사들이 글로벌 제약사들의 품목을 새롭게 도입해 영업에 나섰다. 먼저 종근당은 올해 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트’와 화이자의 성인용 폐렴구균백신 ‘프리베나13주’에 대한 공동 판매 계약을 체결했