"실무자뿐 아니라 제약사 CEO들이 QbD 관련 사안을 제대로 파악할 수 있는 기회를 마련해 달라."

한국제약협회 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA)이 최근 개최한 '글로벌 진출을 위한 QbD의 이론과 실제' 워키움(워크숍+심포지움)에 참석한 제약사 관계자들의 요구다.

요즘 제약사들의 새로운 관심사중 하나가 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화, Quality by Design)다.

QbD는 의약품 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 일원화해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고, 체계적으로 대처할 수 있는 최첨단 시스템이다.

주최측은 관련업무 실무자들이 다수였던 참석자들을 대상으로 행사에 대한 평가와 함께 건의사항 등을 파악하는 설문조사를 실시, 그 결과를 25일 공개했다.

조사에는 29개사 43명이 응했고, 이들 중 5년 이상 경력자와 연구소 근무자가 각각 68%로 대부분을 차지했다.

설문 응답자들은 특히 QbD 도입이 제약산업 전반에 상당한 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 만큼 지속적인 교육과 함께 회사 경영진에 대해서도 관련 교육을 실시하는 게 필요하다는 의견을 제시했다.

한편, 식약처는 올해 사업예산중 QbD 모델 개발에 12억 7천만원을 배정하고 제약회사와 학계의 공동 참여로 실질적인 결과 도출을 기대하고 있다.

제약협회와 PRADA는 이번 설문조사에서 나타난 의견들을 바탕으로 현장실무형 교육 프로그램을 개발하고, 하반기에 기본교육 1일과 통계중심 1일 등 2일간에 걸친 Qbd 교육을 실시할 예정이다.