MEDI:GATE NEWS 감기약부터 진통제까지…지난해 니트로사민류 불순물 회수 80건 육박

기사입력시간 26.01.03 17:42최종 업데이트 26.01.03 17:42

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난해 감기약과 진통제를 비롯해 부갑상선기능항진증 치료제, 위십이지장 궤양 치료제, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제, 진훈제, 진토제, 항생제, 항우울제, 항진균제, 항히스타민제 등 다양한 의약품이 니트로사민류 불순물(NDSRIs) 초과 검출 또는 검출 우려로 회수됐다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 2025년 니트로사민류 불순물 관련으로 회수된 의약품은 총 77개 품목에 달한다. 월별로는 하반기 회수 건수가 많았으며, 특히 9월과 10월에 집중됐다. 회수 품목에서는 N-니트로소-페닐레프린(N-nitroso-phenylephrine), N-니트로소-디메틸 트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol), N-니트로소-시나칼세트(N-nitroso-cinacalcet) 등 니트로사민류 불순물이 검출됐거나 발생 가능성이 확인됐다. 검출 및 검출 우려가 가장 많은 성분은 시나칼세트로 15품목이다. 이어 테르비나핀, 트라마돌, 아토모목세틴이 뒤를 이었다. 일부 품목은 실제 허용기준을 초과하지 않았으나 사전 예방 차원에서 회수됐다. 식약처가 설정한 니트로사민류 불순물 1일 섭취허용량은 ▲트라마돌 26.5ng/일 ▲아토목세틴 100ng/일 ▲베타히스틴 26.5ng/일 ▲시나칼세트 400ng/일 ▲테르비나핀 26.5ng/일 ▲페닐레프린 100ng/일 ▲플루옥세틴 100ng/일 ▲목시플록사신 1500ng/일 ▲디펜히드라민 26.5ng/일 ▲노르트립틸린 26.5ng/일 ▲파록세틴 1300ng/일 ▲페닐레프린 100ng/일이다. 회수 의약품의 주성분은 니자티딘, 목시플록사신염산염, 베타히스틴염산염, 시나칼세트염산염, 아미트리프릴린염산염, 아토목세틴염산염, 염산노르트립틸린, 카페인무수물·디멘히드리네이트, 테르비나핀염산염, 트라마돌염산염, 트라마돌염산염·아세트아미노펜, 파록세틴염산염수화물, 페닐레프린염산염·클로르페니라민말레산염, 프로프라놀롤염산염, 플루옥세틴염산염으로, 감기약과 진통제, ADHD 치료제 등 다양했다. 월별 회수 현황을 보면 1월 2개 품목을 시작으로 2월 6개, 3월 3개, 4월 7개, 5월 1개, 6월 1개, 7월 2개 품목이 불순물 검출로 회수됐다. 이후 8월에는 8개 품목이 회수됐고, 9월에는 20개 이상 품목이 한꺼번에 회수되며 연중 최다를 기록했다. 10월에도 10개 이상 품목이 회수됐으며, 11월과 12월에는 각각 6건, 3건의 회수 조치가 이뤄졌다. 이처럼 연말까지 회수가 이어지면서 의약품 제조·관리 전반에 대한 관리 강화가 요구된다. 니트로사민류 불순물은 아민(Amine)과 니트로소화제(Nitrosating agent)가 반응할 수 있는 조건에서 생성되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 원료의약품 합성 및 보관 과정뿐 아니라 완제의약품의 제조, 포장, 보관 과정에서도 발생할 수 있다. 불순물이 검출될 경우 제약사는 식약처에 해당 사실을 신속히 보고하고, 발생 가능성 평가자료와 발생 원인, 검출량, 1일 섭취 허용량 관련 자료를 제출해야 한다. 검출 수준은 ng 또는 ppm 단위로 보고하며, 1일 최대복용량을 기준으로 한 잠재적 노출량 산출 과정도 함께 제시해야 한다.

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감기약부터 진통제까지…지난해 니트로사민류 불순물 회수 80건 육박

불순물 검출·우려에 따른 회수, 상반기 20건·하반기 57건…페닐레프린·트라마돌·시나칼세트 등 주성분

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난해 감기약과 진통제를 비롯해 부갑상선기능항진증 치료제, 위십이지장 궤양 치료제, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제, 진훈제, 진토제, 항생제, 항우울제, 항진균제, 항히스타민제 등 다양한 의약품이 니트로사민류 불순물(NDSRIs) 초과 검출 또는 검출 우려로 회수됐다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 2025년 니트로사민류 불순물 관련으로 회수된 의약품은 총 77개 품목에 달한다. 월별로는 하반기 회수 건수가 많았으며, 특히 9월과 10월에 집중됐다.

회수 품목에서는 N-니트로소-페닐레프린(N-nitroso-phenylephrine), N-니트로소-디메틸 트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol), N-니트로소-시나칼세트(N-nitroso-cinacalcet) 등 니트로사민류 불순물이 검출됐거나 발생 가능성이 확인됐다. 검출 및 검출 우려가 가장 많은 성분은 시나칼세트로 15품목이다. 이어 테르비나핀, 트라마돌, 아토모목세틴이 뒤를 이었다. 일부 품목은 실제 허용기준을 초과하지 않았으나 사전 예방 차원에서 회수됐다.

식약처가 설정한 니트로사민류 불순물 1일 섭취허용량은 ▲트라마돌 26.5ng/일 ▲아토목세틴 100ng/일 ▲베타히스틴 26.5ng/일 ▲시나칼세트 400ng/일 ▲테르비나핀 26.5ng/일 ▲페닐레프린 100ng/일 ▲플루옥세틴 100ng/일 ▲목시플록사신 1500ng/일 ▲디펜히드라민 26.5ng/일 ▲노르트립틸린 26.5ng/일 ▲파록세틴 1300ng/일 ▲페닐레프린 100ng/일이다.

회수 의약품의 주성분은 니자티딘, 목시플록사신염산염, 베타히스틴염산염, 시나칼세트염산염, 아미트리프릴린염산염, 아토목세틴염산염, 염산노르트립틸린, 카페인무수물·디멘히드리네이트, 테르비나핀염산염, 트라마돌염산염, 트라마돌염산염·아세트아미노펜, 파록세틴염산염수화물, 페닐레프린염산염·클로르페니라민말레산염, 프로프라놀롤염산염, 플루옥세틴염산염으로, 감기약과 진통제, ADHD 치료제 등 다양했다.

월별 회수 현황을 보면 1월 2개 품목을 시작으로 2월 6개, 3월 3개, 4월 7개, 5월 1개, 6월 1개, 7월 2개 품목이 불순물 검출로 회수됐다. 이후 8월에는 8개 품목이 회수됐고, 9월에는 20개 이상 품목이 한꺼번에 회수되며 연중 최다를 기록했다. 10월에도 10개 이상 품목이 회수됐으며, 11월과 12월에는 각각 6건, 3건의 회수 조치가 이뤄졌다. 이처럼 연말까지 회수가 이어지면서 의약품 제조·관리 전반에 대한 관리 강화가 요구된다.

니트로사민류 불순물은 아민(Amine)과 니트로소화제(Nitrosating agent)가 반응할 수 있는 조건에서 생성되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 원료의약품 합성 및 보관 과정뿐 아니라 완제의약품의 제조, 포장, 보관 과정에서도 발생할 수 있다.

불순물이 검출될 경우 제약사는 식약처에 해당 사실을 신속히 보고하고, 발생 가능성 평가자료와 발생 원인, 검출량, 1일 섭취 허용량 관련 자료를 제출해야 한다. 검출 수준은 ng 또는 ppm 단위로 보고하며, 1일 최대복용량을 기준으로 한 잠재적 노출량 산출 과정도 함께 제시해야 한다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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