MEDI:GATE NEWS 한미약품 HM43239, 美FDA 패스트트랙 지정 혜택 받는다

기사입력시간 22.05.10 11:23최종 업데이트 22.05.10 11:23

한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 신약 HM43239가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 지난 9일 밝혔다. HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약으로, 앱토즈 측은 "AML 환자군의 언맷니즈(미충족수요)를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또한 Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여되며, 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의를 할 수 있다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2상에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 ‘CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)’도 추가 확인됐다. 한미약품 권세창 사장은 "급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한미약품 HM43239, 美FDA 패스트트랙 지정 혜택 받는다

제출자료 검토 기간 단축 등의 혜택 부여하는 제도

한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 신약 HM43239가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 지난 9일 밝혔다.

HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약으로, 앱토즈 측은 "AML 환자군의 언맷니즈(미충족수요)를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다.

패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또한 Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여되며, 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의를 할 수 있다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2상에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 ‘CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)’도 추가 확인됐다.

한미약품 권세창 사장은 "급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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