한국애브비는 경구용 선택적, 가역적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 지난 20일 성인 및 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증(15mg 및 30mg)과 비분절 백반증(15mg) 환자의 전신 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.
 
회사에 따르면 린버크는 이번 허가로 아토피피부염에 이어 중증 원형탈모증과 비분절 백반증까지 적응증을 확대했다. 원형탈모증과 달리 백반증의 경우 활성 백반증에서 전신 치료제로 허가된 약제가 없었으며, 린버크가 전신 치료 효과를 가진 국내 최초의 백반증 표적 치료제가 됐다.
 
중증 원형탈모증 허가의 근거는 3상 UP-AA 임상 프로그램이다. SALT 최소 50% 이상의 두피 모발 손실이 있는 12~64세 성인 및 청소년 환자 1399명을 대상으로 린버크 15mg과 30mg의 유효성과 안전성을 평가한 동일 설계 임상시험 2건(UP-AA-1, UP-AA-2)으로 구성됐다.
 
1차 평가변수는 치료 24주차에 두피 탈모 면적이 20% 이하인 상태(SALT≤20)를 달성한 환자 비율이다. UP-AA-1에서 24주차 SALT≤20 달성률은 린버크 15mg군 45.2%, 30mg군 55.0%로 위약군 1.5%보다 유의하게 높았다(p<0.001). 린버크는 치료 8주차부터 위약군보다 높은 SALT≤20 반응이 관찰됐다.
 
주요 2차 평가변수인 완전한 두피 모발 재성장(SALT=0)도 두 연구 모두에서 위약군 대비 유의한 개선이 확인됐다. UP-AA-2의 24주차 SALT=0 달성률은 위약군 0.7%, 린버크 15mg 13.1%, 30mg 22.5%였다(p<0.001). 안전성 프로파일은 아토피피부염 등 기존 허가 적응증에서 확인된 결과와 전반적으로 일치했다.
 
비분절 백반증 허가의 근거는 3상 Viti-Up 임상 프로그램이다. F-VASI 0.5 이상, T-VASI 5 이상 50 미만인 만 12세 이상 환자 614명(성인 561명, 청소년 53명)을 대상으로 린버크 15mg의 유효성과 안전성을 평가한 동일 설계 임상시험 2건(Viti-Up-1, Viti-Up-2)이다.
 
두 연구에서 기저 시점에 활성형 백반증을 보인 환자의 76%는 8주와 12주 시점 모두 기저치 대비 T-VASI 증가 없이 안정화된 상태를 유지했다. 48주차에는 공동 1차 평가변수인 T-VASI 50과 F-VASI 75를 모두 충족했다. Viti-Up-2에서 T-VASI 50 달성률은 21.5%(위약군 5.9%), F-VASI 75 달성률은 23.4%(위약군 6.9%)였다(모두 p<0.001).
 
Viti-Up-1에서는 48주차 F-VASI 50 달성률이 48%(위약군 13%), 24주차 F-VASI 75 달성률이 15.0%(위약군 2.0%)였다. 24주차 기저치 대비 F-VASI 점수 감소율은 42.4%(위약군 13.0% 감소), 48주차 기저치 대비 T-VASI 점수 감소율은 28.6%(위약군 9.1% 감소)였다(모두 p<0.001). 안전성 프로파일은 기존 허가 적응증에서 확인된 결과와 전반적으로 일치했다.
 
부산대병원 피부과 김문범 교수는 "린버크가 임상연구에서 상당수 환자의 두피 모발 80% 이상 회복과 전신·안면부 색소재침착 개선을 확인한 것은 전신 치료가 필요한 환자에서 보다 적극적인 치료 전략을 고려할 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "치료 목표를 높이고 환자별 치료 선택의 폭을 넓히는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
 
한국애브비 강소영 대표이사는 "환자들이 적절한 치료를 통해 질환 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있도록 치료 접근성 확대와 환경 개선에 힘쓰겠다"고 말했다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#린버크 # 한국애브비 # 중증 원형탈모증 # 비분절 백반증 # 유파다시티닙 # JAK1 억제제 # 식품의약품안전처 # 아토피피부염 # 전신 치료제 # 두피 모발 재성장 # JAK1 # UP-AA # Viti-Up # SALT # F-VASI