MEDI:GATE NEWS 식약처, 메디카코리아 18개 품목 제조·판매 중지

기사입력시간 22.03.08 14:03최종 업데이트 22.03.08 14:03

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 메디카레바시드정 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 앞서 식약처는 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다. 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐으며, 이에 따라 제조·판매 중지 조치를 내린 것이다. 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다. 식약처는 "앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터는 익명으로 의약품 제조 관련 고의·불법 행위를 제보하는 창구로, 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 여론광장 → 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터 또는 전화(043-719-2699), 이메일(cleancenter@korea.kr)로 신고할 수 있다. ▲메디카코리아 제조·판매 중지 의약품 목록 연번 업체명 제품명 제조 구분 비고 1 (주)메디카코리아 메디카레바시드정(레바미피드) 자사 제조 전문의약품 2 (주)메디카코리아 브렌셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 자사 제조 전문의약품 3 (주)메디카코리아 슬레민정(펜터민염산염) 자사 제조 전문의약품 4 (주)메디카코리아 에바티스정(에바스틴) 자사 제조 전문의약품 5 대원제약(주) 레바원정(레바미피드) 수탁 제조 전문의약품 6 (주)동구바이오제약 레미스타정(레바미피드) 수탁 제조 전문의약품 7 삼남제약(주) 아로세트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 8 (주)시어스제약 도네그린정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 9 아이큐어(주) 레피드정(레바미피드) 수탁 제조 전문의약품 10 아주약품(주) 도파질정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 11 에이프로젠제약(주) 도네셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 12 영일제약(주) 아리제트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 13 정우신약(주) 돈셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 14 주식회사제뉴원사이언스 바스콜정(에바스틴) 수탁 제조 전문의약품 15 주식회사케이에스제약 디멘트리정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품 16 주식회사케이에스제약 무코사정(레바미피드) 수탁 제조 전문의약품 17 한국신텍스제약(주) 레바엔티정100밀리그램 (레바미피드) 수탁 제조 전문의약품 18 (주)화이트생명과학 뉴로케어정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) 수탁 제조 전문의약품

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식약처, 메디카코리아 18개 품목 제조·판매 중지

변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 적발

연번	업체명	제품명	제조 구분	비고
1	(주)메디카코리아	메디카레바시드정(레바미피드)	자사 제조	전문의약품
2	(주)메디카코리아	브렌셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	자사 제조	전문의약품
3	(주)메디카코리아	슬레민정(펜터민염산염)	자사 제조	전문의약품
4	(주)메디카코리아	에바티스정(에바스틴)	자사 제조	전문의약품
5	대원제약(주)	레바원정(레바미피드)	수탁 제조	전문의약품
6	(주)동구바이오제약	레미스타정(레바미피드)	수탁 제조	전문의약품
7	삼남제약(주)	아로세트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
8	(주)시어스제약	도네그린정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
9	아이큐어(주)	레피드정(레바미피드)	수탁 제조	전문의약품
10	아주약품(주)	도파질정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
11	에이프로젠제약(주)	도네셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
12	영일제약(주)	아리제트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
13	정우신약(주)	돈셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
14	주식회사제뉴원사이언스	바스콜정(에바스틴)	수탁 제조	전문의약품
15	주식회사케이에스제약	디멘트리정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품
16	주식회사케이에스제약	무코사정(레바미피드)	수탁 제조	전문의약품
17	한국신텍스제약(주)	레바엔티정100밀리그램 (레바미피드)	수탁 제조	전문의약품
18	(주)화이트생명과학	뉴로케어정5밀리그램 (도네페질염산염수화물)	수탁 제조	전문의약품

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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