[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 레미케이드와 란투스, 엔브렐, 맙테라(리툭산) 등 2세대 바이오시밀러 전체 판매액 가운데 66%가 한국 바이오기업 제품의 판매액인 것으로 나타났다.

휴먼 데이터 사이언스 기업 한국 아이큐비아(IQVIA)가 2일 글로벌 의약품 판매 조사 자료(MIDAS)를 바탕으로 한 글로벌 바이오시밀러(biosimilar) 시장 분석자료를 발표했다.

분석 결과 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2017년 4조 5000억 원으로 4년 전인 2013년 950억 원보다 약 4.7배 성장했다. 이런 바이오시밀러 시장의 빠른 성장은 최근 발매된 TNF 알파 억제제와 단클론항체 항암제, 인슐린 등이 견인하고 있는 것으로 확인됐다.
 
2017년 기준 1세대 바이오시밀러로 분류되는 EPO 제제, 성장호르몬, 필그라스팀(Filgrastim) 바이오시밀러를 제외하고 시장에서 판매되는 바이오시밀러 성분은 총 6개로 2017년 판매액은 약 2조 7000억 원이었다.

다만 해당 6개 성분의 전체 판매액 가운데 바이오시밀러의 판매액 비중은 아직 낮은 편인것으로 나타났다. 2017년 기준 레미케이드 바이오시밀러가 11%로 두 자리 수의 판매액 비중을 보였고, 나머지 성분들은 6% 미만이었다.

그 원인으로 레미케이드 바이오시밀러를 제외한 나머지 성분들이 비교적 최근에 출시됐기 때문인 것으로 분석됐다. 이는 시간이 지나면서 오리지널 의약품으로부터 점유율을 가져옴으로써 지속해서 성장할 수 있을 것으로 예측됐다.

또한 보험재정 절감을 위해 바이오시밀러의 진입장벽을 빠르게 낮춘 유럽(EU)과 달리 바이오시밀러 승인 및 판매에 상대적으로 보수적이었던 미국 시장에서 이제 판매가 시작됐다는 점을 감안하면 바이오시밀러 판매액 비중은 앞으로도 한층 더 빠르게 성장할 것으로 예상됐다.

미국 트럼프 행정부가 2월 의회에 제출한 2019 회계연도 예산안에는 바이오시밀러 사용 등 처방의약품 부담을 줄이기 위한 내용이 포함됐다. 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Sccot Gottlieb) 국장도 3월 미국 민간보험업계에서 개최한 컨퍼런스에서 바이오의약품 비용 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 촉구했다.
 
아이큐비아는 이번 분석을 통해 최근 바이오시밀러 시장에서 선전하고 있는 한국 바이오 기업들의 성과도 확인할 수 있었다고 밝혔다.

최근 빠르게 성장하고 있는 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 란투스(성분명 인슐린 글라진), 엔브렐(성분명 에타너셉트), 맙테라(성분명 리툭시맙) 4개 의약품의 바이오시밀러의 경우 전체 판매액의 66%를 한국 바이오기업이 차지했다.

특히 레미케이드 바이오시밀러는 한국 제품이 전체 바이오시밀러 판매액의 99%를 차지했다. 셀트리온헬스케어가 공개한 자료에 따르면 레미케이드 바이오시밀러인 램시마의 2017년 4분기 유럽 점유율은 52%로 바이오시밀러로는 처음으로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어섰다.

엔브렐 바이오시밀러 삼성바이오에피스의 베네팔리는 98%에 해당하는 5300억 원, 지난해 판매가 시작된 맙테라 바이오시밀러 셀트리온의 트룩시마는 74%에 해당하는 900억 원이 매출로 집계됐다.

인슐린(Insulin)은 아직 한국 바이오파마 업체 제품의 매출실적이 잡히지 않고 있으나, 이미 승인이 이루어진 유럽과 곧 승인이 이루어질 미국 판매가 시작되면 판매량과 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대됐다.

아이큐비아 측은 "바이오시밀러 시장에서 한국업체들의 성공은 전략적 타깃 마켓 선정과 과감하고 신속한 R&D 투자결정에 기인한 바가 크다"며 "이미 과포화에 가까워진 1세대 바이오시밀러 성분들에서 눈을 돌려 향후 유망한 성분인 자가면역 질환 시장의 TNF 알파억제제, 항암제 시장의 단일클론항체제 등에 R&D 투자를 신속하게 집중한 것이 성과를 내는데 주요했음이 이번 분석에서도 확인됐다"고 밝혔다. 

이어 "바이오시밀러 제품 개발 현황을 분석한 결과에서도 한국 바이오파마 업체의 뛰어난 성과는 확인되고 있다"며 "아이큐비아의 약품 파이프라인 데이터베이스인 'Ark R&D Intelligence;에 의하면, 한국 업체들은 네 개 성분의 상업화 단계(Pre-reg, Registered, Marketed)에 이른 프로그램을 적어도 하나 이상을 보유하고 있고, 대부분 조기 진입로 시장의 수용을 주도 하고 있는 것으로 나타났다"고 덧붙였다.