KRPIA, 국제의약품특허협회와 의약품 특허제도 정책 간담회 공동 개최

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 국제의약품특허협회(INTERPAT), 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 외국인투자기업 고충처리실과 ‘의약품 특허제도 관련 정책 간담회’를 공동 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 간담회는 산업통상자원부와 특허청 관계자를 비롯해 INTERPAT, 국내 법률 전문가, 글로벌 제약사들이 참석해 국내 특허권 존속기간 연장(PTE) 제도의 개선 방향과 글로벌 투자 환경에 미치는 영향에 대해 심도 깊은 논의를 나누는 자리로 마련됐다. 특허 연장 거절 결정에 대해 실질적인 불복이 가능하도록 하는 제도적 장치의 필요성과 중요성에 대해 참석한 이해관계자들 간 일치된 입장을 확인했다. 이날 간담회에서는 특허권 존속기간 연장제도의 운영 실무와 관련된 다양한 문제점과 개선 방안이 제기됐다. 발표를 맡은 법률 전문가는 "현행 제도는 연장 기간에 대한 불복 절차가 부분 인정을 허용하지 않는 구조로, 일부 연장 기각 시 전체 연장이 무효화될 수 있어 기업에 큰 부담으로 작용 2025.04.23

젠큐릭스, 독일 다기관 연구서 액체생검 유방암 ESR1 돌연변이 진단제품 높은 정확도 입증

젠큐릭스가 디지털 PCR 기반 드롭플렉스(Droplex) ESR1 변이 테스트 v2가 독일 다기관 연구에서 고감도 차세대염기서열분석(NGS) 기반 진단기술과의 비교검증을 통해 96.8%의 높은 일치율을 보이며 뛰어난 신뢰성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 독일의 샤리테(Charité) 대학병원과 함부르크 병리학연구소(Institute of Hematopathology Hamburg) 등에서 약 6000건의 유방암 환자 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구팀은 항호르몬치료(ET)를 받은 전이성 유방암 환자 354명의 액체생검에서 ESR1 돌연변이 검출률이 43%에 달하는 것을 확인했다. 또한 연구진은 32명의 환자 혈장 순환유리 DNA(cfDNA) 샘플을 유방암 맞춤형 고감도 NGS 분석법과 드롭플렉스 ESR1 변이 테스트 v2를 직접 비교했다. 그 결과 드롭플렉스 제품이 변이 대립유전자 비율(VAF)이 약 0.5% 수준인 저빈도 돌연변이도 안정적으로 검출할 수 있음을 확인했다. 2025.04.23

에이비엘바이오 파트너사 컴퍼스, 담도암 1차 치료 연구자 주도 임상 첫 환자 투여 발표

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행 중인 토베시미그(Tovecimig/ABL001/CTX-009/HDB001A) 연구자 주도 임상시험(IST)의 첫 환자 투여를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 IST는 토베시미그의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로, 수술이 불가능하거나 전이성 담도암을 진단받은 환자 약 50명을 대상으로 진행된다. 현재 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈(Gemcitabine), 시스플라틴(Cisplatin), 더발루맙(Durvalumab)과 병용 투여되며, 오픈라벨 형태로 설계됐다. 환자 12명을 대상으로 한 안전성 평가 단계를 거친 후 38명의 환자를 대상으로 한 확장 코호트로 이어질 예정이다. 주요 목표는 6개월 무진행 생존률(PFS), 병용요법의 안전성 및 내약성 평가, 최대 내약용량(MTD 2025.04.23

퍼스트바이오, AACR에서 HPK1 저해제의 종양 미세환경 재구성 등 연구결과 발표

퍼스트바이오테라퓨틱스가 25~30일 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 자사의 HPK1 저해제인 FB849의 다양한 면역세포 조절과 종양 미세환경 재구성에 관한 연구결과를 발표할 예정이라고 23일 밝혔다. FB849는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 억제하고, 기존 면역항암제와 달리 T세포 뿐 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖는 혁신신약 후보물질이다. 현재 미국에서 1/2상 임상시험을 진행하고 있다. 퍼스트바이오는 FB849의 높은 타깃 선택성, 차별화된 기전, 임상에서의 뛰어난 안전성을 바탕으로 이 물질이 HPK1 억제제 중 가장 우수한 약물로서 다양한 암종의 미충족 수요를 해소할 것으로 기대하고 있다. 이번 발표는 FB849가 인간 면역세포와 종양침윤림프구(TIL)를 포함한 다양한 면역세포에서 면역조절 효과와 항암면역 강화에 미치는 영향을 종합적으로 분석한 결과를 중심으로 이뤄진 2025.04.23

KRPIA "항암제 병용에 대한 건강보험 급여 기준 개선 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부가 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부 개정 고시안' 행정 예고를 통해 항암제 병용에 대한 건강보험 급여 기준을 개선한 점을 적극적으로 환영한다고 23일 밝혔다. KRPIA는 "3월 17일 개혁신당 이주영 의원 주최, 대한암학회 및 KRPIA 주관으로 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'를 개최했으며, 이 자리에서 논의된 의료진, 환자단체 의견을 적극적으로 반영하여 신속하게 이번 개정 고시안을 결정 발표하신 관계 기관에 감사 인사를 드린다"고 밝혔다. 또한 "이번 고시 개정이 암환자들의 치료비 등 경제적 부담을 실질적으로 완화하는 동시에, 생존을 위해 혁신적이고 효과적인 치료법을 선택할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대한다"면서 "이번 개정을 위해 다양한 정책 제안, 학술적 근거 마련, 지속적이고 긴밀한 대정부 협의 등을 추진해왔으며 앞으로도 신속하고 합리적인 건강보험 급여 적용 체계 및 제 2025.04.23

아트랄자, 아토피피부염 두경부 병변서 높은 치료 효과…장기 치료에 최적화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 아토피피부염 치료제 '아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)'가 국내 출시 이후 실제 임상 현장에서 의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는 치료제로 주목받고 있다. 레오파마가 아트랄자의 국내 출시 1주년을 맞아 22일 기자간담회를 열고, 그동안의 치료 성과와 향후 전망을 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을 제시한다. 이번 간담회에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수와 서울성모병원 피부과 이지현 교수가 연자로 참여해 ▲아트랄자의 6년 장기 치료 데이터 및 국내 임상 현장에서 1년간의 치료 경험 ▲머리와 목 등 병변이 노출되는 부위에서 유효성을 입증한 리얼월드 연구 데이터 등에 대해 설명했 2025.04.22

피플바이오, 알츠온 혈액검사로 수술 후 섬망 예측 가능성 제시

피플바이오가 알츠온 혈액검사를 통해 혈중 베타-아밀로이드 응집도를 측정함으로써 수술 후 섬망을 예측할 수 있다는 연구 결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 최신호에 발표했다고 22일 밝혔다. 섬망은 수술 후 환자에게 나타날 수 있는 일시적인 혼돈 상태다. 꿈을 꾸는 듯 횡설수설하거나, 주변 사람을 알아보지 못하고 엉뚱한 행동을 보이기도 한다. 전 세계적으로 인구 고령화가 진행되고 의료 기술이 발전하면서 65세 이상 고령층에서 수술을 받는 경우가 크게 증가하고 있는 가운데 고령환자의 수술 시 가장 우려되는 후유증 중 하나가 수술 후 섬망(POD)이다. 여러 연구에 따르면 65세 이상 환자가 전신마취 수술을 받은 후 섬망을 경험할 확률은 수술 종류와 환자의 기저상태에 따라 10%에서 많게는 50%까지 보고된다고 알려져 있다. 수술 후 섬망 증세가 나타났을 때 빨리 인지하고 즉각적인 치료와 관리를 시작하지 않으면 사망률을 높이고, 장기적인 인지 기능 저하 2025.04.22

로킷헬스케어, 공모가 1만1000원 확정...23~24일 일반청약 진행

로킷헬스케어가 최종 공모가를 1만1000원에 확정했다고 22일 공시했다. 이번 공모가는 시장 친화적인 가격 책정으로 투자자 보호를 도모하고, 상장 후 기업 가치 상승을 통해 투자자와의 동반 성장을 지향하는 경영진의 의지를 반영했다. 14일부터 18일까지 5영업일간 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 총 1104개사가 참여해 368.45대1의 경쟁률을 기록했다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 회사 측은 상용화에 성공한 장기재생플랫폼의 적용 범위를 피부암, 화상, 연골, 신장 등으로 확대해 나가며 지속적인 사업 확장과 실적 개선세를 이끌어 나가겠다는 계획이다. 공모가가 확정됨에 따라 로킷헬스케어는 23일과 24일 이틀 2025.04.22

LSK 글로벌 PS, GC녹십자 배리트락스주로 국산 신약 15번째 성과

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주(GC1109)’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다. 배리트락스는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분 2025.04.22

씨엔알리서치, 아이엠지티 'IMD10' 美 FDA 허가 임상 협력

씨엔알리서치가 의료기기 전문 기업 아이엠지티가 개발 중인 'IMD10'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. IMD10은 항암제와 병용으로 췌장암 세포에 항암제 침투 효과를 극대화하는 것을 목표로 하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’이다. 아이엠지티는 2023년 식품의약품안전처로부터 췌장암 선행화학요법 ‘폴피리녹스’의 치료 효과를 높이기 위해 IMD10의 탐색 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 성공적으로 임상 시험을 진행해 현재 완료 단계에 있다. 최근 발표된 국내 임상시험 2차 중간분석 결과에서 IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다. 이에 씨엔알리서치는 ▲임상시험 설계 및 수행 ▲데이터 관리 ▲통계 분석 ▲인허가 등 전반적인 과정을 체계적으로 관리하며 IMD10의 FDA 허가를 위한 확증 임상시험 수행을 전폭 2025.04.22