美FDA 코로나19 첫번째 치료제로 렘데시비르 최종 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 첫번째 코로나19(COVID-19) 치료제로 렘데시비르를 최종 승인했다. FDA는 길리어드(Gilead Sciences)의 항바이러스 약물 베클루리(Veklury, 성분명 렘데시비르)를 입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아 치료제로 22일(현지시간) 승인했다고 밝혔다. 베클루리는 병원이나 입원 환자 치료에 필적하는 급성 치료를 제공할 수 있는 의료 환경에서만 투여 가능하다. 체중 3.5~40㎏ 미만의 소아 입원 환자 또는 최소 3.5㎏ 체중의 12세 미만 소아 입원 환자에서 베클루리의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 현재 진행 중이다. FDA 스테판 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "FDA는 전례없는 공중보건 긴급 상황에서 코로나19 치료제의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 코로 2020.10.23

티앤알바이오팹 등 산학연구팀, 심근세포 활용 코로나19 치료 약물 평가법 개발

티앤알바이오팹 등 산학연구팀은 역분화줄기세포로부터 분화된 인간 심근세포를 이용한 코로나19 치료제의 효능과 독성 평가법을 개발한 연구 결과를 'Antiviral Research' 저널 온라인판에 게재했다고 23일 밝혔다. 연구 참여 기관은 홍콩시립대, 서울대, 포항공대, 가톨릭대 연구팀 등이며 티앤알바이오팹은 인간의 심근세포를 생산해 공동연구팀에 제공했다. 티앤알바이오팹은 4월부터 경북대와의 협업으로 10종 이상의 상용화 역분화줄기세포 자원을 확보했으며 증식 능력이 없어 세포 자원으로 확보가 어려운 인간의 심근세포를 대량으로 생산할 수 있는 기술을 구축했다. 연구팀은 티앤알바이오팹에서 생산한 인간 심근세포에 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 렘데시비르와 클로로퀸을 처리해 분석한 결과에서 렘데시비르의 항바이러스 효과가 클로로퀸 보다 우수하다는 것을 확인했다. 하지만 일정 농도 이상으로 렘데시비르를 처리한 실험 결과에서는 심근세포의 사멸이 촉진됨과 동시에 부정맥 유발 위험도가 높아진다는 2020.10.23

EDGC, 세포유리 DNA 혁신기술 싱가포르 특허 취득

이원다이애그노믹스(EDGC)가 22일 세포유리 DNA(Cell-free DNA) 혁신기술이 적용된 특허를 싱가포르에서 취득했다고 공시했다. EDGC 관계자는 "이번 특허는 모든 차세대 염기서열 분석(NGS) 플랫폼에 적용되고 상염색체와 성염색체 이상 판단이 모두 가능한 새로운 염색체 이상 분석방법이다"며 "DNA염기서열 데이터로부터 유일 리드를 추출해 최신 머신러닝 알고리즘을 이용해 태아의 유전적 질병, 건강상태 및 성별까지도 판단한다"고 밝혔다. EDGC는 아시아 최대 규모 제대혈뱅킹 상장사 코드라이프, 태국 최대 임상수탁기관 브리아에 비침습 산전검사(NICE, 나이스)와 신생아 희귀질환검사(베베진) 등 첨단 NGS유전체분석 기반 서비스를 공급계약을 맺고 있다. 코드라이프는 싱가포르에 본사가 있고, 홍콩, 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀 등 10여개 동남아 국가에 지점을 갖고 있으며 이번 특허기술을 활용해 아시아 시장에서 나이스와 베베진 서비스를 공격적으로 추진하고 있다. 2020.10.23

엔케이맥스, 머크·화이자와의 공동임상 코호트4 환자등록 시작

엔케이맥스가 불응성암 대상 미국 임상1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 '코호트4'의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 완료하고 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다. 엔케이맥스는 9월 전임상 결과 없이 미국 임상1상의 코호트4 추가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 특별승인 받았으며 코호트4에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 또는 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 병용투여 하게 된다. 코호트4의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크·화이자와 공동임상 계약 하에 진행된다. 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다. 머크·화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크·화이자는 바벤시오를 제공하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 "공동임상 주체인 머크·화 2020.10.23

길리어드 사이언스 코리아, 10월 20일 간의 날 기념 '함께하는 순간(肝)' 캠페인 진행

길리어드 사이언스 코리아는 10월 20일 제21회 '간의 날(Liver Day)'을 맞아 사내 임직원들을 대상으로 간 질환에 대한 인식과 경각심을 높이기 위한 '함께하는 순간(肝)' 캠페인을 29일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 주요 간(肝) 질환인 만성 B형 및 C형간염에 대한 사내 임직원들의 인식과 이해도를 높이는 한편, 올해 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기와 재택근무 시행으로 물리적 거리가 멀어진 길리어드 임직원들 간(間)의 소통을 독려하고 화합을 도모하고자 마련됐다. 이를 위해 임직원들이 동참할 수 있는 ▲내 간은 건강한 ‘간(肝)’? ▲환자와 공감하는 순‘간(肝)’ ▲정답을 맞춰가는 순‘간(肝)’ 등 다양한 참여형 프로그램으로 행사를 준비했다. 20일 행사에서는 길리어드 임직원들이 직접 체크리스트를 작성해 현재 간 건강 상태를 스스로 확인한 후, OX퀴즈를 통해 만성 B형 및 C형 간염에 대한 올바른 정보를 익히는 시간을 가졌다. 아울러 29일에는 실제 B형간 2020.10.23

로슈, 아테아와 코로나19 경구용 항바이러스제 AT-527 공동 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 입원 또는 입원하지 않은 코로나19(COVID-19) 환자를 위한 경구용 항바이러스제 개발을 위해 아테아(Atea Pharmaceuticals)와 손을 잡는다. 로슈는 현재 임상2상 단계에 있는 아테아의 경구용 직접 작용 항바이러스제(DAA) AT-527를 공동 개발하기로 했다고 22일 밝혔다. 승인되면 아테아는 미국에서 AT-527을 판매하고, 로슈는 미국 이외 글로벌 제조 및 유통을 담당하게 된다. AT-527은 바이러스 복제에 필요한 바이러스 RNA 중합효소를 차단하는 역할을 하며, 현재 중등도 코로나19 환자를 대상으로 2상 임상시험이 진행되고 있다. 2021년 1분기 시작될 예정인 3상 임상시험을 통해 병원 외부에서 환자가 사용할 수 있을지 탐색할 계획이다. 또한 AT-527은 노출 후 예방을 위해서도 개발될 수 있다. AT-527은 입원 환자를 위한 잠재적인 경구 치료 옵션이자 입원하지 않은 코로나19 환자를 위한 첫 번째 2020.10.23

머크, '코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드' 수상

머크가 지난 21일 개최된 '제9회 바이오로직스 매뉴팩처링 코리아 2020'에서 '코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드'를 수상했다고 22일 밝혔다. 이번 시상식은 코로나19 상황에 따라 온라인으로 진행됐다. 이 행사를 주관한 IMAPAC은 2014년 이후 매년 2월 말 각국 정부, NGO, 관련 기업 및 학계 등 100여 곳 이상에서 400여 명의 전문가가 참여하는 연례 학회를 개최해 각 부문의 우수 기업을 선정해 시상해 오고 있다. 글로벌 바이오제약사, CMO 회사, 학계 및 각국 규제기관 등이 주로 참여하며 바이오의약품의 개발, 제조, 품질관리, GMP 및 CMO 사업 등의 전반에 관한 세미나를 개최하고 각 부문에서 두각을 드러낸 회사, 전문가 및 단체에게 시상을 하고 있다. 코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드는 바이오프로세싱 및 세포/유전자 치료 분야의 우수한 전문가, 기관 및 기술에 수여하는 상이다. 머크 라이프사이언스 비즈니스 김용석 한국 프로세스 솔루션 헤드는 "머크가 2020.10.22

바이오솔루션, 새로운 엑소좀 농축법 특허 출시

바이오솔루션이 엑소좀 농축과 관련된 신규 제법기술 기술 및 관련 특허를 출원한다고 22일 밝혔다. 엑소좀은 세포를 통해서만 생산이 되고 세포의 엑소좀 분비량이 극미량에 불과하다는 점에서 엑소좀 개발 및 생산과 관련해서는 엑소좀의 함량을 높이는 농축기술은 필수적이다. 이 기술은 세포에서 분비된 엑소좀을 분리/농축하는 기술로 기존의 TFF(순환형 필터시스템) 농축방식에서 여과막 투과시 시간이 오래걸리는 문제를 해결하기 위해 비순환식 방식으로 엑소좀의 분리 시간을 낮추는 대신 특수한 엑소좀의 용리과정(특정 물질을 화학적으로 분리/추출하는 과정)을 포함해 엑소좀 분리 효율을 높였다. 이를 통해 배양액에서 엑소좀을 분리/농축하는 시간을 수시간에서 불과 수분으로 단축하고 용리과정과 개선된 여과효율로 분비된 엑소좀의 90%이상을 분리/농축할수 있다는 점에서 경제성이 높은 기술로 평가된다. 바이오솔루션 관계자는 "전 세계적으로 관심이 높아지고 있는 엑소좀 치료제 개발에 있어서 기존의 생산 특허와 2020.10.22

아반토 코리아, BMK 2020 싱글 유즈 부문 '올해의 최우수 기업' 선정

글로벌 기업 아반토는 IMAPAC이 주최한 바이오로직스 매뉴펙처링 코리아 2020(Biologics Manufacturing Korea 2020, BMK 2020)에서 싱글 유즈 부문 올해의 최우수 기업으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 올해로 9주년을 맞게 된 BMK 2020은 국내외 600여 개의 제약·바이오 기업 및 전문가들이 참여해 생명공학기술의 발전과 함께 성장하고 있는 바이오의약품 제조에 필요한 학술지식 및 연구 결과를 교류하는 국제 학회다. 22일까지 진행되는 이번 학회는 코로나19(COVID-19) 예방을 위해 웹사이트 및 모바일 앱을 통한 온라인 이벤트로 기획됐으며 아반토 역시 온라인 부스를 운영하며 자사의 기술 역량과 신제품을 소개했다. 특히 아반토는 기존 바이오의약품 제조 공정의 한계를 극복할 대안으로 떠오르고 있는 싱글 유즈 솔루션의 개발과 보급을 위한 공로를 인정받아 올해 싱글 유즈 부문 최우수 기업으로 선정돼 수상의 영광을 안았다. 바이오의약품 고객사들의 맞춤형 2020.10.22

인트론바이오, 출혈열 증후군 원인병원체 대상 진단키트 개발과제 선정

인트론바이오는 질병관리청이 주관하는 '원인불명 출혈열 증후군 원인병원체 확인을 위한 유전자 키트 개발 과제'에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 유전자 진단키트 개발 과제는 우리나라를 비롯한 전세계에서 발생되는 26종 이상의 출혈열 증후군 병원체가 대상이며 인트론바이오의 핵심 분자진단 기술을 사용해 진단키트를 개발하는 사업이다. 출혈열 증후군은 다량의 출혈과 고열을 동반하는 감염성 질환이다. 감염 후 다발성 장기 출혈이 가져다 주는 시각적 공포심과 함께 빠른 시간 안에 격렬한 통증에 이어 사망에 이르는 사례가 많아 환자들이 두려워하는 감염병으로 알려져 있다. 국내에서 발병하는 유행성 출혈열은 과거 쥐가 매개하는 신증후군 출혈열이 대부분이었으나 오늘날 글로벌 인구 이동이 활발해지면서 아프리카 에볼라바이러스 감염병 유행 등 해외에서 유입되는 출혈열 질병에 대한 우려가 커지고 있다. 인트론바이오는 이러한 출혈열 증후군의 원인병원체를 밝히기 위한 선제적 실험실 검사법이 필요하다고 보고 높은 2020.10.22