MEDI:GATE NEWS 씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시

기사입력시간 21.05.03 16:18최종 업데이트 21.05.03 16:18

씨엔알리서치 씨세이퍼 대시보드 이미지. (자료=씨엔알리서치 제공) 씨엔알리서치가 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램인 씨세이퍼(CsafeR)를 개발했다고 3일 밝혔다. 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 6월 1일부터 국내 약물이상반응과 이상사례를 보고할 때 ICH가 정한 국제표준서식 'E2B(R3)'를 적용하는 것이 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램이다. 임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항이며 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다. 특히 식약처도 올 초 임상시험 정책설명회에서 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장했다. 씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으며 복수의 개별이상사례를 일괄 선택해 실시간 전송할 수 있어 간편하다. 또한 식약처 권장에 따라 데이터의 수정 이력이 시스템에 기록되고 기존 입력 자료를 삭제할 수 없도록 해 안전성정보를 보다 효과적으로 관리하고, 약물이상반응의 인과관계 등을 파악하는 데 도움을 준다. 자동 메디컬 코딩 기능도 탑재해 임상을 위한 국제 의약 전문 용어에 대한 코딩이 가능하고, 대시보드를 통해 보고서의 작성과 진행 일정을 한 눈에 관리할 수 있다. 이번 씨세이퍼 출시를 기념해 씨엔알리서치는 서비스 신청 고객사 대상 올해 말까지 무료 라이선스를 제공하는 프로모션을 5월 말까지 한시적으로 진행한다. 서비스 신청은 씨엔알리서치 웹사이트에서 가능하다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 국제적인 요구도 강해지는 추세다"며 "약물이상반응 보고를 위한 전자 시스템인 씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것이다"고 밝혔다.

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씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시

국제의약품규제조화위원회 국제표준서식 적용

씨엔알리서치가 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램인 씨세이퍼(CsafeR)를 개발했다고 3일 밝혔다.

식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 6월 1일부터 국내 약물이상반응과 이상사례를 보고할 때 ICH가 정한 국제표준서식 'E2B(R3)'를 적용하는 것이 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램이다.

임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항이며 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다. 특히 식약처도 올 초 임상시험 정책설명회에서 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장했다.

씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으며 복수의 개별이상사례를 일괄 선택해 실시간 전송할 수 있어 간편하다.

또한 식약처 권장에 따라 데이터의 수정 이력이 시스템에 기록되고 기존 입력 자료를 삭제할 수 없도록 해 안전성정보를 보다 효과적으로 관리하고, 약물이상반응의 인과관계 등을 파악하는 데 도움을 준다.

자동 메디컬 코딩 기능도 탑재해 임상을 위한 국제 의약 전문 용어에 대한 코딩이 가능하고, 대시보드를 통해 보고서의 작성과 진행 일정을 한 눈에 관리할 수 있다.

이번 씨세이퍼 출시를 기념해 씨엔알리서치는 서비스 신청 고객사 대상 올해 말까지 무료 라이선스를 제공하는 프로모션을 5월 말까지 한시적으로 진행한다. 서비스 신청은 씨엔알리서치 웹사이트에서 가능하다.

씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 국제적인 요구도 강해지는 추세다"며 "약물이상반응 보고를 위한 전자 시스템인 씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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