MEDI:GATE NEWS GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

기사입력시간 23.07.31 17:03최종 업데이트 23.07.31 17:03

GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

내년 1월 13일 허가 여부 결정 예정

GC녹십자는 알리글로(Alyglo)로 알려진 자사 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다.

GC녹십자는 코로나19로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.

회사 측은 "FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정"이라며 "허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있으며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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