MEDI:GATE NEWS 복지부 한약 검증 의무화 환영할 일

기사입력시간 16.12.30 08:03최종 업데이트 16.12.30 09:10

사진: 게티이미지뱅크 "복지부가 한약을 검증하겠다고 한 것은 환영할 일이다. 좀 더 지켜봐야겠지만 그동안 고생한 보람이 있다." 충북대병원 한정호 교수는 복지부가 앞으로 한약의 안전성, 유효성을 검증하겠다고 발표하자 이렇게 말했다. 한정호 교수는 그동안 국민의 안전을 위해 다른 의약품과 마찬가지로 한약의 안전성, 유효성 검증을 의무화해야 한다고 요구해 온 대표적인 인물이다. 한 교수는 한방 항암제로 알려진 넥시아 검증을 요구하는 과정에서 개발자인 단국대 최원철(한의사) 전 교수의 명예를 훼손한 혐의로 2천만원 벌금에 처해지기도 했다. 보건복지부 보도자료 일부 복지부는 최근 보도자료를 통해 "원칙적으로 탕약, 한약제제를 포함한 한약도 다른 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP 시설에서 생산하도록 점진적으로 유도할 예정"이라고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로, 의약품의 제조·관리 기준을 의미한다. 복지부는 이를 위해 한약 공공인프라를 구축해 단계적으로 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한의계와 유관 부처와 협의해 제도 개선을 추진할 계획이다. 현재 한의원에서 만드는 탕약은 임상시험이나 생산과 관련한 별도의 기준 없이 한의사가 조제해 처방할 수 있다. 한약제제 역시 임상연구 및 생산 관련 규정은 있지만 동의보감 등 복지부가 인정한 고서에 처방 근거가 있으면 안전성·유효성을 검증하기 위한 임상시험이 면제된다. 이런 제도상 허점으로 인해 한의사들은 한방 항암제를 표방하는 한약조차도 안전성과 유효성 검증 없이 환자들에게 고가로 판매하고 있는 게 현실이다. 이에 따라 복지부는 다빈도 한약을 시작으로 시중에 유통 중인 전체 한약으로 안전성, 유효성 검증 대상을 확대해 나갈 방침이다. 복지부는 한약 검증을 위한 한약 비임상 연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설 등 공공 인프라를 구축하기 위해 2017년부터 3년간 총 300억원을 투입하기로 했다. 복지부는 "합성의약품과 달리 천연물 의약품인 한약은 조제기준 자체가 없거나, 안전성·유효성 검사가 일부 면제돼 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기되고 있다"면서 "앞으로 객관적으로 검증해 한약에 대한 신뢰를 제고해 나가겠다"고 설명했다. 충북대병원 한정호 교수 이에 대해 한정호 교수는 "국민 안전을 위해 한약을 검증하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "복지부가 공개적으로 한약 검증을 약속한 것은 처음인 것 같다"고 말했다. 다만 그는 "복지부는 지금까지 검증되지 않은 한약을 유통해 왔다는 것을 국민들에게 알리고 사과해야 할 것"이라고 꼬집었다. 이어 한 교수는 "안전성과 유효성 검증이 안된 한약 판매를 중지하거나 적어도 검증하기 이전에도 판매를 허용하려면 최소한 한약 용기나 포장지에 임상시험을 거치지 않았다는 사실을 명기해야 한다"고 단언했다.

제보 공유

"복지부 한약 검증 의무화 환영할 일"

"검증 안된 약 유통 대국민 사과" 지적도

"복지부가 한약을 검증하겠다고 한 것은 환영할 일이다. 좀 더 지켜봐야겠지만 그동안 고생한 보람이 있다."

충북대병원 한정호 교수는 복지부가 앞으로 한약의 안전성, 유효성을 검증하겠다고 발표하자 이렇게 말했다.

한정호 교수는 그동안 국민의 안전을 위해 다른 의약품과 마찬가지로 한약의 안전성, 유효성 검증을 의무화해야 한다고 요구해 온 대표적인 인물이다.

한 교수는 한방 항암제로 알려진 넥시아 검증을 요구하는 과정에서 개발자인 단국대 최원철(한의사) 전 교수의 명예를 훼손한 혐의로 2천만원 벌금에 처해지기도 했다.

복지부는 최근 보도자료를 통해 "원칙적으로 탕약, 한약제제를 포함한 한약도 다른 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP 시설에서 생산하도록 점진적으로 유도할 예정"이라고 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로, 의약품의 제조·관리 기준을 의미한다.

복지부는 이를 위해 한약 공공인프라를 구축해 단계적으로 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한의계와 유관 부처와 협의해 제도 개선을 추진할 계획이다.

현재 한의원에서 만드는 탕약은 임상시험이나 생산과 관련한 별도의 기준 없이 한의사가 조제해 처방할 수 있다.

한약제제 역시 임상연구 및 생산 관련 규정은 있지만 동의보감 등 복지부가 인정한 고서에 처방 근거가 있으면 안전성·유효성을 검증하기 위한 임상시험이 면제된다.

이런 제도상 허점으로 인해 한의사들은 한방 항암제를 표방하는 한약조차도 안전성과 유효성 검증 없이 환자들에게 고가로 판매하고 있는 게 현실이다.

이에 따라 복지부는 다빈도 한약을 시작으로 시중에 유통 중인 전체 한약으로 안전성, 유효성 검증 대상을 확대해 나갈 방침이다.

복지부는 한약 검증을 위한 한약 비임상 연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설 등 공공 인프라를 구축하기 위해 2017년부터 3년간 총 300억원을 투입하기로 했다.

복지부는 "합성의약품과 달리 천연물 의약품인 한약은 조제기준 자체가 없거나, 안전성·유효성 검사가 일부 면제돼 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기되고 있다"면서 "앞으로 객관적으로 검증해 한약에 대한 신뢰를 제고해 나가겠다"고 설명했다.

이에 대해 한정호 교수는 "국민 안전을 위해 한약을 검증하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "복지부가 공개적으로 한약 검증을 약속한 것은 처음인 것 같다"고 말했다.

다만 그는 "복지부는 지금까지 검증되지 않은 한약을 유통해 왔다는 것을 국민들에게 알리고 사과해야 할 것"이라고 꼬집었다.

이어 한 교수는 "안전성과 유효성 검증이 안된 한약 판매를 중지하거나 적어도 검증하기 이전에도 판매를 허용하려면 최소한 한약 용기나 포장지에 임상시험을 거치지 않았다는 사실을 명기해야 한다"고 단언했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

안창욱 기자 (cwahn@medigatenews.com)010-2291-0356. am7~pm10 welcome. thank you!!

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)