기사입력시간 22.07.27 16:25최종 업데이트 22.07.27 16:27

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윤석열 대통령 "바이오헬스는 국민 희망주는 산업, 투자 확대와 규제혁신 필수"

민간 설비 투자 등 적시에 이뤄질 수 있도록 지원하고 산업계와의 지속적인 소통으로 애로사항 해소 계획 밝혀

표 = 국가 바이오헬스 산업 혁신 추진방향 모식도.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 계속 이어가며, 동시에 또다른 팬데믹에 대비해 신속한 백신 개발이 이어질 수 있도록 핵심기술 확보에 집중 지원한다.

바이오헬스는 저성장 시기에 국민에게 희망을 주는 미래 유망산업이자 고급 일자리 확보가 가능한 분야인만큼, 적시에 민간 설비 투자가 이뤄질 수 있도록 지원하고 산업계와 지속적인 소통을 통해 현장 밀착형의 규제 혁신, 애로사항 해소를 추진할 방침이다.

보건복지부는 기획재정부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처·글로벌백신허브화추진단과 윤석열 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의를 개최했다고 27일 밝혔다.

바이오헬스 산업 혁신 방안에 대해 논의하는 이번 회의에서 ▲감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 가속화 ▲바이오헬스규제 혁신 ▲바이오헬스혁신 인프라 조성 ▲바이오헬스 글로벌 협력 강화 등을 통해 글로벌 바이오헬스 중심국가 달성이라는 비전을 실현하기로 했다.

감염병 대응을 위한 적극적 투자 

이날 회의에서 현재 타 선진국에 대비해 백신·치료제 개발 지원을 위한 투자 규모에 한계가 있다고 판단, 현재 진행 중인 코로나19 백신, 치료제 개발을 지속적으로 지원하는 동시에 K-바이오·백신 펀드 등으로 감염병 대응을 위한 민관 투자를 확대하기로 했다.

실제 아스트라제네카는 코로나19 백신 개발에 2조원, 노바백스는 1조9000억원, 얀센은 5500억원을 투입했으나, 한국은 지난 2년간 총 투입 규모가 2575억원에 그친다.

신약파이프라인 규모와 역량 역시 성장 중이기는 하나 여전히 민간 투자 규모 부족으로 인해 블록버스터급 신약과 글로벌 선도기업은 부재한 실정이다.

정부는 "국내 1호 코로나19 백신이 나온만큼, 글로벌 진출 기반을 확대할 수 있도록 추가 접종 효능 확인 등을 지원할 것"이라며 "동시에 신종 팬데믹 발생에 대비해 mRNA 플랫폼 등 신속한 개발을 위한 기반 기술 마련에도 집중적으로 지원하는 하편, 17개사, 18개 품목의 코로나19 치료제 개발도 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

또한 "삼성바이오로직스 송도 4-8공장에 8조7400억원, 롯데바이오로직스 1조원, SK바이오사시언스 5000억원, 유바이오로직스 1015억원, 아미코젠 876억원, 아이진 200억원 등 2026년까지 13조원 규모의 바이오헬스 분야 국내 기업 투자를 가속화할 수 있도록 범부처 지원을 강화하겠다"며 "주요 유관 기관별 신속한 금융·정책자금 지원과 정책자금 지원의 한도를 확대하고 인허가와 입지, 기반 조성 등 투자 밀착지원도 추진할 것"이라고 강조했다.
 
표 = 주요 기업 투자 현황

이외에도 백신 대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율을 8%로 높이고, 백신 원부자재·장비 제조기술 등을 확보하기 위해 인센티브를 확대하며 글로벌 기업 투자도 적극적으로 유치하겠다는 계획이다. 

특히 백신, 신약 자주권 확보를 위해 임상3상에 투자하는 K-바이오·백신 펀드를 조성, 정부 등 공공부문 2000억원, 민간 투자자 3000억원의 자금을 조성해 민간투자 활력을 제고할 방침이다. 

유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인 개발을 지원하는 범부처 사업도 오는 2030년까지 2조2000억원을 투입해 추진한다.

혁신 제품에 대한 규제 혁신

바이오헬스산업 육성을 위해 재정적 지원 뿐 아니라 정책·제도적 지원도 추진한다.

디지털 치료기기(디지털치료제), 의료 인공지능 등 융복합 영역의 확장으로 기존 제도로 판단학; 어려운 혁신형 제품·서비스가 증가하고 있다.

이에 정부는 AI·디지털 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후에 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 규제를 개선키로 했다.

또한 혁신성 인정 범위를 확대해 혁신의료기기의 빠른 진입과 임상현장 활용의 기회를 넓히고, 일정기간 현장에서 사용한 후 축적한 임상자료(리얼월드데이터)를 근거로 재평가, 급여여부 결정을 추진할 계획이다.

평가기간도 단축한다. 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 현재 390일에서 80일로 단축하고, 혁신성·안전성을 통합심사하며 혁신의료기술평가도 최소화할 예정이다.

정부는 "투명하게 규제 개선 방향을 제시할 것"이라며 "첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계하고 신산업 영역에 대해 규제 혁신 방향을 우선 제시하며, 글로벌 진출 등을 밀착 지원하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영, 신속한 의사결정을 위한 특화 규제 샌드박스를 신설하기로 했다.

바이오헬스 혁신 인프라 마련

보건의료데이터 활용 제도도 명확화해 의료데이터 공유‧활용 생태계도 조성한다.

바이오헬스 강국의 핵심 기반이 되는 바이오 빅데이터 구축에 대한 글로벌 경쟁이 심화되고 있고, 디지털 헬스케어 시장이 오는 2027년 5080억 달러에 이를 것으로 전망되기 때문이다.
 
표 = 부처별 바이오헬스 산업 혁신 세부과제. 

정부는 "의료 마이데이터의 제3자 전송요구권을 도입해 전주기 관리가 가능하도록 하고, 빅데이터 연구 활성화를 위해 가명 처리 적용 대상을 명확화하는 한편, 기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 빅데이터 활용 절차를 법제화할 방침"이라고 했다.

또한 "여러 곳에 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중계해 개인이 맞춤형 데이터를 활용할 수 있도록 오는 2023년 '건강정보 고속도로'를 마련한다"면서 "일상 속 건강관리를 확대할 수 있도록 의료마이테이터 서비스도 활성화할 것"이라고 밝혔다.

바이오와 디지털의 결합 등 기술혁신과 산업환경의 변화로 연구 개발, 규제·인허가, 생산 등 바이오헬스 전문인력 수요가 급증하는 것을 고려해 현장 중심 바이오헬스 인력 양성도 추진한다.

이를 위해 의사과학자에 대한 전 주기 지원과 의과학 인재를 집중 지원하고, 의학과 공학, 병원 간 학과 융합 과정을 개설·운영하기로 했다. 

바이오헬스 글로벌 협력도 강화한다. 미래 팬데믹에 대비한 국제 공조체계에 합류하고, 세계보건기구(WHO)-한국 공동 운영위원회를 설힙하며, 글로벌 바이오 캠퍼스(가칭)를 통해 중저소득국 지원도 추진할 계획이다.

정부는 "바이오헬스 규제혁신에 대한 로드맵을 제시하고, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진하겠다"며 "글로벌 메가 펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질없이 시행될 수 있도록 점검하겠다"고 밝혔다.

이어 "민간 설비 투자 등이 적시에 이루어질 수 있도록 적극적으로 소통하고, 해외 기업들이 국내 투자 유치를 할 수 있도록 지원할 것"이라며 "산업계와 지속적으로 소통해 애로사항을 해소해 나가겠다"고 강조했다.

한편 이날 회의에 앞서 윤 대통령은 헬스케어혁신파크 내 창업 기업을 방문해 혁신 의료기기를 시연했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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