MEDI:GATE NEWS 토종 최초 4가 독감백신 출시 임박

기사입력시간 15.11.14 07:57최종 업데이트 15.11.14 07:59

백신 리딩업체인 녹십자와 SK케미칼 중 누가 먼저 국내 개발 최초 4가 독감백신의 허가를 받을까? 먼저 허가 받길 바라는 양사의 자존심 대결 모드가 형성된 가운데, 허가신청 절차를 먼저 밟은 녹십자가 먼저 허가권을 따낼 전망이다. 13일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 중 허가신청한 양사 제품의 시판 승인이 임박했으며, 허가신청 순서대로 녹십자 4가 백신이 먼저 허가될 예정이다. 제약업계는 이르면 내 달 중 시판승인 될 것으로 기대하고 있다. 4가 독감백신은 올해 출시한 GSK의 '플루아릭스테트라'가 최초 제품이지만, 국내사가 개발한 4가 독감백신은 녹십자와 SK케미칼의 백신이 처음이다. 4가 백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있는 제품이다. 3가 백신으로도 충분한 면역 효과가 있다고 알려졌지만, 3가 백신을 맞고도 B형 독감에 걸리는 사례가 많아지면서 2012년부터 세계보건기구 및 유럽의약품청은 4가 백신 접종을 권장하고 있다. SK케미칼과 녹십자의 4가 독감백신은 제조방식에서 구별된다. SK케미칼의 백신은 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 세포배양 백신이다. 유정란 수급 우려가 없다는 장점이 있으며, 6개월 이상 걸리던 기존 방식의 생산기간을 절반으로 줄여 신속한 공급이 가능하다. SK케미칼은 지난 8월 출시한 3가 세포배양 백신 '스카이셀플루'가 올해 목표 판매량(370만 도즈)의 완판을 눈앞에 두고 있는 것으로 보아 세포배양 백신으로 패러다임이 변하고 있다고 해석하고 있다. SK케미칼 관계자는 "세포배양 백신은 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 백신으로, 계란 알러지나 항생제에 대한 과민반응을 염려할 필요없어 빠른 속도로 확산되고 있다"고 평가했다. 이와 달리 녹십자의 4가 백신은 전통적인 유정란 배양 방식이다. 달걀을 이용한 배양 방식으로, 오랜 역사를 통해 안전성이 입증됐고 세포배양 방식에 비해 생산 단가 면에서 유리하다는 장점이 있다. 녹십자 관계자는 "60년 이상 유정란 방식이 사용되어 온 것은 안전성이 검증됐다는 것을 말한다"면서 "글로벌 제약사도 유정란 방식을 사용하고 선진국 의 국가필수예방접종(NIP)에도 유정란 방식의 백신이 포함돼 있다"고 말했다. 이번 허가를 필두로 내년 일양약품이 개발 중인 4가 백신(유정란 방식)이 추가로 허가되면, GSK가 독점하는 4가 시장에서 국내사의 활약이 눈에 띌 전망이다.

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토종 최초 '4가 독감백신' 출시 임박

녹십자 '유정란 배양', SK '세포 배양'

양사, 허가 순서 두고 자존심 대결 모드

백신 리딩업체인 녹십자와 SK케미칼 중 누가 먼저 국내 개발 최초 4가 독감백신의 허가를 받을까?

먼저 허가 받길 바라는 양사의 자존심 대결 모드가 형성된 가운데, 허가신청 절차를 먼저 밟은 녹십자가 먼저 허가권을 따낼 전망이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 중 허가신청한 양사 제품의 시판 승인이 임박했으며, 허가신청 순서대로 녹십자 4가 백신이 먼저 허가될 예정이다.

제약업계는 이르면 내 달 중 시판승인 될 것으로 기대하고 있다.

4가 독감백신은 올해 출시한 GSK의 '플루아릭스테트라'가 최초 제품이지만, 국내사가 개발한 4가 독감백신은 녹십자와 SK케미칼의 백신이 처음이다.

4가 백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있는 제품이다.

3가 백신으로도 충분한 면역 효과가 있다고 알려졌지만, 3가 백신을 맞고도 B형 독감에 걸리는 사례가 많아지면서 2012년부터 세계보건기구 및 유럽의약품청은 4가 백신 접종을 권장하고 있다.

SK케미칼과 녹십자의 4가 독감백신은 제조방식에서 구별된다.

SK케미칼의 백신은 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 세포배양 백신이다.

유정란 수급 우려가 없다는 장점이 있으며, 6개월 이상 걸리던 기존 방식의 생산기간을 절반으로 줄여 신속한 공급이 가능하다.

SK케미칼은 지난 8월 출시한 3가 세포배양 백신 '스카이셀플루'가 올해 목표 판매량(370만 도즈)의 완판을 눈앞에 두고 있는 것으로 보아 세포배양 백신으로 패러다임이 변하고 있다고 해석하고 있다.

SK케미칼 관계자는 "세포배양 백신은 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 백신으로, 계란 알러지나 항생제에 대한 과민반응을 염려할 필요없어 빠른 속도로 확산되고 있다"고 평가했다.

이와 달리 녹십자의 4가 백신은 전통적인 유정란 배양 방식이다.

달걀을 이용한 배양 방식으로, 오랜 역사를 통해 안전성이 입증됐고 세포배양 방식에 비해 생산 단가 면에서 유리하다는 장점이 있다.

녹십자 관계자는 "60년 이상 유정란 방식이 사용되어 온 것은 안전성이 검증됐다는 것을 말한다"면서 "글로벌 제약사도 유정란 방식을 사용하고 선진국 의 국가필수예방접종(NIP)에도 유정란 방식의 백신이 포함돼 있다"고 말했다.

이번 허가를 필두로 내년 일양약품이 개발 중인 4가 백신(유정란 방식)이 추가로 허가되면, GSK가 독점하는 4가 시장에서 국내사의 활약이 눈에 띌 전망이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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