MEDI:GATE NEWS 국내 최초 항 PD-1 면역항암제 키트루다-옵디보 허가

기사입력시간 15.03.24 00:00최종 업데이트 15.03.24 00:00

국내 최초 항 PD-1 면역항암제 두 개 품목이 동시에 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 흑색종 치료제 한국MSD '키트루다'와 한국오노약품공업 '옵디보'가 그것이다. 두 제품 모두 △이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 △다만 BRAF 변이가 확인된 경우 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대한 치료제로 허가 받았다. '키트루다(펨브롤리주맙)'는 항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국 FDA 승인을 받은 MSD의 기대주다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다. 키트루다는 암세포에 의해 역이용 당하고 있는 인체의 면역 기능을 다시 원래 위치로 돌려주는 기전을 가지고 있다. 특정 암 질환 또는 환자 개개인의 유전자 변이 여부에 관계없이 키트루다를 투여해 치료받음으로써 종양 반응을 장기간 유지할 수 있으며, 인체 면역체계 증강을 통한 항암치료로 부작용을 최소화 할 수 있다. 키트루다의 임상연구인 KEYNOTE001은 수술로 절제가 불가한 진행성 흑색종에서 이필리무맙 및 BRAF 억제제 치료(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함)에 불응한 환자를 대상으로 치료에 대한 반응 가능성을 평가하도록 설계됐다. 키트루다의 치료 효능은 1차 평가지표인 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 2차 평가지표인 종양 반응 지속기간, 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)에 근거하고 있다. 키트루다는 다기관, 단일군 제 1상 임상연구 결과, 매 3주마다 2 mg/kg 투여군(n=21/81) 및 매 3주마다 10 mg/kg 투여군(n=20/76) 에서 각각 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 옵디보는 3상 CheckMate-037 임상시험에서 최소 6개월의 추적관찰 기간으로 해 옵디보를 투여받은 첫 번째 120명의 환자를 대상으로 실시된 단독 투여군 비대조 예정 중간 분석에 기초해 평가됐다. 옵디보 3mg/kg 용량을 60분 이상 정맥내 주사로 2주 간격으로 투여한 결과 옵디보는 32%(38/120)의 종양반응률을 달성했다(95% CI: 23, 41). 환자의 3%(4/120)가 완전반응을 보였으며, 28%(34/120)는 부분반응을 보였다. 반응을 나타낸 38명 중 33명(87%)은 지속적으로 반응하면서 2.6~10개월 이상까지 반응이 계속됐다. 13명은 6개월 이상 지속적으로 반응했다. 옵디보에 대한 반응은 BRAF 돌연변이 음성 환자와 양성 환자 모두에서 입증되었다. 가톨릭의대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "흑색종은 대부분 뒤늦게 진단되는 경우가 많아 상당한 환자가 수술이 불가한 상태"라며 "새로운 면역항암제는 환자의 생존율 향상과 암의 근본적 치료에 중요한 전환기를 가져올 것"이라고 기대했다.

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국내 최초 항 PD-1 면역항암제 '키트루다-옵디보' 허가

국내 최초 항 PD-1 면역항암제 두 개 품목이 동시에 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.

흑색종 치료제 한국MSD '키트루다'와 한국오노약품공업 '옵디보'가 그것이다.

두 제품 모두 △이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 △다만 BRAF 변이가 확인된 경우 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대한 치료제로 허가 받았다.

'키트루다(펨브롤리주맙)'는 항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국 FDA 승인을 받은 MSD의 기대주다.

인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다.

키트루다는 암세포에 의해 역이용 당하고 있는 인체의 면역 기능을 다시 원래 위치로 돌려주는 기전을 가지고 있다.

특정 암 질환 또는 환자 개개인의 유전자 변이 여부에 관계없이 키트루다를 투여해 치료받음으로써 종양 반응을 장기간 유지할 수 있으며, 인체 면역체계 증강을 통한 항암치료로 부작용을 최소화 할 수 있다.

키트루다의 임상연구인 KEYNOTE001은 수술로 절제가 불가한 진행성 흑색종에서 이필리무맙 및 BRAF 억제제 치료(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함)에 불응한 환자를 대상으로 치료에 대한 반응 가능성을 평가하도록 설계됐다.

키트루다의 치료 효능은 1차 평가지표인 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 2차 평가지표인 종양 반응 지속기간, 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)에 근거하고 있다.

키트루다는 다기관, 단일군 제 1상 임상연구 결과, 매 3주마다 2 mg/kg 투여군(n=21/81) 및 매 3주마다 10 mg/kg 투여군(n=20/76) 에서 각각 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.

옵디보는 3상 CheckMate-037 임상시험에서 최소 6개월의 추적관찰 기간으로 해 옵디보를 투여받은 첫 번째 120명의 환자를 대상으로 실시된 단독 투여군 비대조 예정 중간 분석에 기초해 평가됐다.

옵디보 3mg/kg 용량을 60분 이상 정맥내 주사로 2주 간격으로 투여한 결과 옵디보는 32%(38/120)의 종양반응률을 달성했다(95% CI: 23, 41).

환자의 3%(4/120)가 완전반응을 보였으며, 28%(34/120)는 부분반응을 보였다. 반응을 나타낸 38명 중 33명(87%)은 지속적으로 반응하면서 2.6~10개월 이상까지 반응이 계속됐다. 13명은 6개월 이상 지속적으로 반응했다.

옵디보에 대한 반응은 BRAF 돌연변이 음성 환자와 양성 환자 모두에서 입증되었다.

가톨릭의대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "흑색종은 대부분 뒤늦게 진단되는 경우가 많아 상당한 환자가 수술이 불가한 상태"라며 "새로운 면역항암제는 환자의 생존율 향상과 암의 근본적 치료에 중요한 전환기를 가져올 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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