MEDI:GATE NEWS 대웅제약 나보타, 임상3상으로 사각턱 개선 확인…품목허가 신청

기사입력시간 22.04.21 11:55최종 업데이트 22.04.21 11:55

대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상3상시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다. 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량, 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확인했다. 또한 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 뿐만 아니라 대웅제약은 반복투여시의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가하는 것을 확인했다. 박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 최초로 추가하면, 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 수 있을 것"이라고 말했다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다. 대웅제약은 현재 톡신 사업의 신성장 동력으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이며, 이를 통해 향후 글로벌 톡신 치료시장에서 영역을 확장해 나갈 계획이다.

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대웅제약 나보타, 임상3상으로 사각턱 개선 확인…품목허가 신청

"교근 두께 감소 입증, 반복 투여시 오히려 효과 증가"

대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 NDA 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상3상시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.

베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량, 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확인했다.

또한 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

뿐만 아니라 대웅제약은 반복투여시의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가하는 것을 확인했다.

박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 최초로 추가하면, 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 수 있을 것"이라고 말했다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망된다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약은 현재 톡신 사업의 신성장 동력으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이며, 이를 통해 향후 글로벌 톡신 치료시장에서 영역을 확장해 나갈 계획이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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