MEDI:GATE NEWS 3세대 폐암 치료제 일본 허가

기사입력시간 16.04.04 10:24최종 업데이트 16.04.04 10:24

아스트라제네카의 3세대 비소세포폐암 치료제 오시머티닙(AZD9291)이 일본 후생성의 허가를 지난 달 28일 획득했다. 오시머티닙은 1일 1회 복용 정제로 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 이번 승인은 신청한지 7개월 만에 이뤄졌으며, 제출된 데이터 및 해당 병증의 위중함을 감안해 일본 후생성의 우선 검토 절차가 적용되었다. 이는 2015년 11월 미국 FDA의 신속 승인 및 2016년 2월 유럽의 조건부 시판 허가에 뒤이은 것이다. 긴키대학교 의과대학 흉부외과의 테츠야 미츠도미 박사는 "일본 내 폐암 환자의 상당수가 EGFR 변이를 나타내며, 이들 중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 이번 승인의 의미를 설명했다. 그는 "오시머티닙은 이러한 질환의 진행에 대해 정확하고, 논리적인 방식으로 대응이 가능하게 해준다"면서 "이러한 효능은 임상 시험을 통해 명백하게 증명된 바 있으며, 앞으로 일본 내 환자들에게 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있을 것"이라고 기대했다. 아시아 지역 비소세포성폐암 환자의 30~40%가 진단 시점에서 EGFR 변이를 나타내며, EGFR-TKI 치료 후 진행을 보이는 비소세포성폐암 환자 세 명 중 두 명꼴로 T790M 변이가 진행된다. 이러한 변이를 보이는 환자의 경우, 현재로서는 치료법이 제한적이다. 오시머티닙은 암의 발생에 관여하는 EGFR 변이 및 기존의 EGFR-TKI 치료에 대해 내성을 지니도록 만드는 T790M 변이를 표적으로 해 작용한다. 이번 일본 승인은 2건의 다국적 AURA 2상 임상 시험(AURA 확장 및 AURA2) 결과 데이터에 따른 것이다. 임상에 참여한 환자 중 일본인 환자의 비중은 22%였다. 연구 결과 EGFR-TKI 치료 시점 또는 치료 후 질환의 진행을 보이며, EGFR T790M 변이에 대해 양성 종양을 보인 환자를 대상으로 치료 효능을 확인했다. 오시머티닙의 전체 객관적 반응률(ORR, 종양 축소에 대한 측정)은 AURA 확장(n=199)에서 61.3%(95% 신뢰구간 54.2%~68.1%)였으며, AURA2(n=199)에서는 70.9%(95% 신뢰구간 64.0% ~77.1%)였다. 두 건의 AURA 2상 임상 시험(n=411)에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진/여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증/습진 등(28.5%), 조갑주위염 등 손톱 부위 질환(23.4%) 등이었다.

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3세대 폐암 치료제 일본 허가

아스트라제네카의 3세대 비소세포폐암 치료제 오시머티닙(AZD9291)이 일본 후생성의 허가를 지난 달 28일 획득했다.

오시머티닙은 1일 1회 복용 정제로 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다.

이번 승인은 신청한지 7개월 만에 이뤄졌으며, 제출된 데이터 및 해당 병증의 위중함을 감안해 일본 후생성의 우선 검토 절차가 적용되었다.

이는 2015년 11월 미국 FDA의 신속 승인 및 2016년 2월 유럽의 조건부 시판 허가에 뒤이은 것이다.

긴키대학교 의과대학 흉부외과의 테츠야 미츠도미 박사는 "일본 내 폐암 환자의 상당수가 EGFR 변이를 나타내며, 이들 중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 이번 승인의 의미를 설명했다.

그는 "오시머티닙은 이러한 질환의 진행에 대해 정확하고, 논리적인 방식으로 대응이 가능하게 해준다"면서 "이러한 효능은 임상 시험을 통해 명백하게 증명된 바 있으며, 앞으로 일본 내 환자들에게 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있을 것"이라고 기대했다.

아시아 지역 비소세포성폐암 환자의 30~40%가 진단 시점에서 EGFR 변이를 나타내며, EGFR-TKI 치료 후 진행을 보이는 비소세포성폐암 환자 세 명 중 두 명꼴로 T790M 변이가 진행된다.

이러한 변이를 보이는 환자의 경우, 현재로서는 치료법이 제한적이다. 오시머티닙은 암의 발생에 관여하는 EGFR 변이 및 기존의 EGFR-TKI 치료에 대해 내성을 지니도록 만드는 T790M 변이를 표적으로 해 작용한다.

이번 일본 승인은 2건의 다국적 AURA 2상 임상 시험(AURA 확장 및 AURA2) 결과 데이터에 따른 것이다.

임상에 참여한 환자 중 일본인 환자의 비중은 22%였다. 연구 결과 EGFR-TKI 치료 시점 또는 치료 후 질환의 진행을 보이며, EGFR T790M 변이에 대해 양성 종양을 보인 환자를 대상으로 치료 효능을 확인했다.

오시머티닙의 전체 객관적 반응률(ORR, 종양 축소에 대한 측정)은 AURA 확장(n=199)에서 61.3%(95% 신뢰구간 54.2%~68.1%)였으며, AURA2(n=199)에서는 70.9%(95% 신뢰구간 64.0% ~77.1%)였다.

두 건의 AURA 2상 임상 시험(n=411)에서 보고된 가장 흔한 부작용은 발진/여드름(37.7%), 설사(36.5%), 피부건조증/습진 등(28.5%), 조갑주위염 등 손톱 부위 질환(23.4%) 등이었다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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