MEDI:GATE NEWS 비오메리으코리아, 생체검사용도구 자발적 회수 공표

기사입력시간 22.10.27 14:50최종 업데이트 22.10.27 14:50

비오메리으코리아, 생체검사용도구 자발적 회수 공표

해외제조소 GMP 인증만료돼 갱신 중...11월 24일까지 회수 조치

비오메리으코리아 의료기기법 제34조 규정에 따라 생체검사용도구(수인17-4796호, eSwab 482CE)를 지난 26일부터 자발적 회수하기로 했다고 27일 밝혔다.

회사 측에 따르면 해외제조소인 이탈리아 코판그룹(Copan Italia S.p.A)의 의료기기 제조 및 품질관리(GMP)적합인정서가 올해 9월 초에 만료돼 GMP 인증 갱신을 준비하고 있으며, 해당 제조소에서 생산 및 수입되는 제품들을 인증 갱신 전 까지는 수입을 중단한 상태다.

식품의약품안전처 규정에 따라 GMP 적합 미인증 해외제조소에서 생산된 제품은 수입하지 않아야 한다. 하지만 회사 측이 GMP 인증서 만료 후 올해 9월 11 키트를 수입·판매해 이를 11월 24일까지 회수 조치하기로 했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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