MEDI:GATE NEWS 오페브, 특발성폐섬유증 치료 국내 허가

기사입력시간 16.10.27 10:22최종 업데이트 16.10.27 12:09

오페브, 특발성폐섬유증 치료 국내 허가

폐기능 감소 및 급성 악화 지연

베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙에실산염) 연질캡슐'이 심각하고 치명적인 폐 질환인 특발성폐섬유증 치료제로 국내 허가 받았다.

특발성폐섬유증은 진단 후 2~3년 이내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있으며, 치료 옵션 역시 상당히 제한적이다.

오페브 연질캡슐은 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 계열의 표적 치료제로는 최초로 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 특발성폐섬유증 치료제로 2015년 주요 국제 치료 가이드라인에 특발성폐섬유증 치료를 위해 권고됐다.

국내에서도 지난 해 11월 식약처 검토를 거쳐 올해 5월 희귀의약품으로 지정고시된 후 신속하게 국내 허가를 획득했다.

1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하며, 허가 용량은 150mg과 100mg 두 가지다.

오페브 연질캡슐의 효과와 안전성은 24개국 1066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2 결과를 통해 확인된 바 있다.

주요 임상 결과, 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와, 폐기종 동반 여부와는 상관없이 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자 군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시키는 것으로 나타났다.

질환의 급성 악화 위험도 68% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다.

특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.

유병률은 인구 10만명 당 3~5명 정도의 발생 빈도9를 보여 희귀질환으로 분류돼 있다.

50대 이후에서 주로 발병하며 남자에서 더 자주 발생한다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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