MEDI:GATE NEWS DTC 유전자 검사기관 검사서비스 질 관리 강화 추진

기사입력시간 19.04.02 11:18최종 업데이트 19.04.02 11:18

사진: 윤일규 의원 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화하는 법안이 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 지난 1일 이같은 내용의 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다. 윤 의원은 “인간 존엄과 인체에 대한 위해 방지를 위해 유전자치료 연구의 허용에 대한 조건 규정이 일부 개정으로 완화됐다. 하지만 선진국에 비해 연구의 허용범위가 좁게 규정돼 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어렵다”라고 말했다. 윤 의원은 “유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성, 관리가 필요하다”고 언급했다. 비의료기관에서 의료기관 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사 직접 실시(DTC)가 허용되면서 12개 검사항목·46개 유전자 검사에 대해서는 민간 유전자검사기관에서 직접 검사가 가능하다. 하지만 윤 의원은 DTC 유전자 검사기관의 검사서비스 질 관리에 대한 강제 규정이 없어 검사기관, 모집 기관 등에 의한 국민의 오도 우려가 제기된다고 지적했다. 이에 윤 의원은 개정안을 통해 비의료기관 직접 실시 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리를 강화하도록 했다. 우선 검사·검사기관의 질 관리와 신뢰도 향상을 위한 서비스 전반에 대한 인증을 의무화하도록 했다. 윤 의원은 “비의료기관 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스 제공 전 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받도록 한다”라며 “인증 후 해당 업체의 인증유지 요건으로 정기적 보고 의무를 부과해 인증 검사기관의 사후관리를 강화하려는 것이다”라고 취지를 밝혔다. 또한 윤 의원은 개정안을 통해 연구자에게 연구계획서에 대한 사전심의·승인 후 윤리적 준수의무를 명시하도록 했다. 동시에 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위해 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하는 내용도 담겼다. 아울러 IRB 중심의 연구 과정, 결과에 대한 조사와 감독 외에 연구자의 보고 의무, 필요한 경우 국가위원회의 조사 및 자료요청이 가능하도록 근거를 마련하도록 했다.

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DTC 유전자 검사기관 검사서비스 질 관리 강화 추진

윤일규 의원, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’ 대표발의

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화하는 법안이 국회에 제출됐다.

국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 지난 1일 이같은 내용의 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다.

윤 의원은 “인간 존엄과 인체에 대한 위해 방지를 위해 유전자치료 연구의 허용에 대한 조건 규정이 일부 개정으로 완화됐다. 하지만 선진국에 비해 연구의 허용범위가 좁게 규정돼 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어렵다”라고 말했다.

윤 의원은 “유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성, 관리가 필요하다”고 언급했다.

비의료기관에서 의료기관 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사 직접 실시(DTC)가 허용되면서 12개 검사항목·46개 유전자 검사에 대해서는 민간 유전자검사기관에서 직접 검사가 가능하다.

하지만 윤 의원은 DTC 유전자 검사기관의 검사서비스 질 관리에 대한 강제 규정이 없어 검사기관, 모집 기관 등에 의한 국민의 오도 우려가 제기된다고 지적했다. 이에 윤 의원은 개정안을 통해 비의료기관 직접 실시 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리를 강화하도록 했다.

우선 검사·검사기관의 질 관리와 신뢰도 향상을 위한 서비스 전반에 대한 인증을 의무화하도록 했다.

윤 의원은 “비의료기관 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스 제공 전 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받도록 한다”라며 “인증 후 해당 업체의 인증유지 요건으로 정기적 보고 의무를 부과해 인증 검사기관의 사후관리를 강화하려는 것이다”라고 취지를 밝혔다.

또한 윤 의원은 개정안을 통해 연구자에게 연구계획서에 대한 사전심의·승인 후 윤리적 준수의무를 명시하도록 했다. 동시에 유전자치료연구에 대한 심의
전문성 보완을 위해 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하는 내용도 담겼다.

아울러 IRB 중심의 연구 과정, 결과에 대한 조사와 감독 외에 연구자의 보고 의무, 필요한 경우 국가위원회의 조사 및 자료요청이 가능하도록 근거를 마련하도록 했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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