MEDI:GATE NEWS 감사원 한독 수버네이드 안전성과 유효성 검증해야…식약처에 제도개선 통보

기사입력시간 19.12.16 18:10최종 업데이트 19.12.16 18:10

사진: 한독 홈페이지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 감사원이 논란이 됐던 수버네이드에 대한 감사제보를 토대로 분명히 안전성과 유효성을 검증하라고 통보했다. 수버네이드는 한독이 경도인지장애 및 경도 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 제품으로, 그간 의료계에서 그 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기돼왔다. 16일 관련업계에 따르면 감사원이 최근 특수의료용도등식품 관련 감사제보사항에 대한 감사결과를 공개했다. 감사원은 "이번 감사는 2019년 2월 '특수의료용도등식품'에 불과한 수버네이드가 치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고되고 있는데도 이와 관련한 규제나 처분이 없다는 내용의 감사제보가 접수되면서, 서면검토 등을 통해 확인 한 결과 그 내용이 구체적이고 제도 개선의 필요성이 높을 것으로 판단돼 실시했다"고 밝혔다. 감사원은 감사 결과 문제점으로 "식약처에서는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 의료식품의 식품규격기준을 개정하면서 의료식품 제조 업자가 업체 자율로 의사 등과 상의하기만 하면 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 기존 및 신규 의료식품을 제조·출시할 수 있게 했다"고 지적했다. 이에 제조·가공 기준에 따라 제조된 제품과 업체 자율로 판단해 기준과 달리 제조된 제품 사이에 아무런 차이가 없게 되는 등 불합리한 결과를 초래했다는 것이다. 감사원은 "특히 기존 의료식품 유형에 없던 신규 질환을 대상으로 한 새로운 유형의 의료 식품은 그 질환이 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 필요로 하는 질환인지 여부가 먼저 확정돼야 함에도 이를 판단할 수 있는 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 이 또한 업체 자율로 판단하도록 해 신규 질환을 대상으로 한 의료식품을 제조·출시할 수 있도록 했다"고 판단했다. 또한 "미국 식품의약국(FDA)은 치매 질환은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 필욜오하지 않는다는 사유로 미국 내에서 치매 환자를 위한 의료식품(Medical Food)로 시판되고 있던 제품에 대해 2013년 12월 26일 경고조치 하는 등 치매 질환은 의료식품 정의에 부합하는 질환이 아님을 공식화한 사례가 있다"고 밝혔다. 아울러 한독의 광고 심의 결과에서도 "치매의 명확한 발병 원인이 규명되지 않은 상태임에도 특정 영양성분 섭취를 통해 이를 치료할 수 있음을 강조하고 있다는 이유 등으로 표시·광고에 대해 부적합하다고 판단한 바 있다"고 했다. 감사원은 "의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있고, 향후에도 과학적 근거가 확실하지 않거나 부족한 새로운 유형의 의료식품이 특정질환명을 표시한 채 정상적인 섭취능력이 제한된 환자 등에게 사용되어 영양불량으로 인한 질병의 이환율 및 사망률 증가 등의 문제를 야기할 우려가 있다"고 밝혔다. 이와 같은 감사원 지적에 대해 식약처는 이견이 없으며 제도를 보완하겠다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 감사원은 조치할 사항으로 "식약처장은 특수의료용도등식품 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 거쳐 해당 특수의료용도등식품의 제조·가공기준을 추가 마련하는 방안과 장기적으로는 식약처 심사 등을 거치면 새로운 유형의 제품 출시가 가능하도록 하는 개별평가형 특수의료용도등식품 제도 도입 방안을 마련하는 한편, 제조·가공기준을 따르거나 식약처 심사 등을 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 등 '식품의 기준 및 규격'등 관련 제도를 합리적으로 개선하는 방안을 마련기 바란다"고 통보했다.

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감사원 "한독 수버네이드 안전성과 유효성 검증해야"…식약처에 제도개선 통보

"특수의료용도등식품 관련 감사결과 제도 합리적 개선 필요"…식약처, 감사원 판단에 이견 없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 감사원이 논란이 됐던 수버네이드에 대한 감사제보를 토대로 분명히 안전성과 유효성을 검증하라고 통보했다. 수버네이드는 한독이 경도인지장애 및 경도 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 제품으로, 그간 의료계에서 그 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기돼왔다.

16일 관련업계에 따르면 감사원이 최근 특수의료용도등식품 관련 감사제보사항에 대한 감사결과를 공개했다.

감사원은 "이번 감사는 2019년 2월 '특수의료용도등식품'에 불과한 수버네이드가 치매 예방에 효과가 있는 것처럼 광고되고 있는데도 이와 관련한 규제나 처분이 없다는 내용의 감사제보가 접수되면서, 서면검토 등을 통해 확인 한 결과 그 내용이 구체적이고 제도 개선의 필요성이 높을 것으로 판단돼 실시했다"고 밝혔다.

감사원은 감사 결과 문제점으로 "식약처에서는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 의료식품의 식품규격기준을 개정하면서 의료식품 제조 업자가 업체 자율로 의사 등과 상의하기만 하면 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 기존 및 신규 의료식품을 제조·출시할 수 있게 했다"고 지적했다.

이에 제조·가공 기준에 따라 제조된 제품과 업체 자율로 판단해 기준과 달리 제조된 제품 사이에 아무런 차이가 없게 되는 등 불합리한 결과를 초래했다는 것이다.

감사원은 "특히 기존 의료식품 유형에 없던 신규 질환을 대상으로 한 새로운 유형의 의료 식품은 그 질환이 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 필요로 하는 질환인지 여부가 먼저 확정돼야 함에도 이를 판단할 수 있는 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 이 또한 업체 자율로 판단하도록 해 신규 질환을 대상으로 한 의료식품을 제조·출시할 수 있도록 했다"고 판단했다.

또한 "미국 식품의약국(FDA)은 치매 질환은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 필욜오하지 않는다는 사유로 미국 내에서 치매 환자를 위한 의료식품(Medical Food)로 시판되고 있던 제품에 대해 2013년 12월 26일 경고조치 하는 등 치매 질환은 의료식품 정의에 부합하는 질환이 아님을 공식화한 사례가 있다"고 밝혔다.

아울러 한독의 광고 심의 결과에서도 "치매의 명확한 발병 원인이 규명되지 않은 상태임에도 특정 영양성분 섭취를 통해 이를 치료할 수 있음을 강조하고 있다는 이유 등으로 표시·광고에 대해 부적합하다고 판단한 바 있다"고 했다.

감사원은 "의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있고, 향후에도 과학적 근거가 확실하지 않거나 부족한 새로운 유형의 의료식품이 특정질환명을 표시한 채 정상적인 섭취능력이 제한된 환자 등에게 사용되어 영양불량으로 인한 질병의 이환율 및 사망률 증가 등의 문제를 야기할 우려가 있다"고 밝혔다.

이와 같은 감사원 지적에 대해 식약처는 이견이 없으며 제도를 보완하겠다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

감사원은 조치할 사항으로 "식약처장은 특수의료용도등식품 정의에 부합하는 질환에 한해 임상적 유효성 등 과학적 검증을 거쳐 해당 특수의료용도등식품의 제조·가공기준을 추가 마련하는 방안과 장기적으로는 식약처 심사 등을 거치면 새로운 유형의 제품 출시가 가능하도록 하는 개별평가형 특수의료용도등식품 제도 도입 방안을 마련하는 한편, 제조·가공기준을 따르거나 식약처 심사 등을 거쳐 출시된 제품에만 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 등 '식품의 기준 및 규격'등 관련 제도를 합리적으로 개선하는 방안을 마련기 바란다"고 통보했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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