[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발을 보다 신속하게 추진하기 위해 '임상시험 플랫폼 병원'을 구축한다. 동시에 여러 병의원에서 동시다발적으로 구축되는 감염병 관련 빅데이터를 추후 신약개발에 활용할 수 있도록 표준화하는 사업도 진행한다. 해당 사업들은 2~3년간 추진되며 올해에만 9억 5000만원을 투입한다.

보건복지부는 국가임상시험지원재단을 통해 오는 8월 3일까지 감염병 치료제·백신의 신속개발 지원을 위한 '임상시험 지원체계구축(R&D)사업' 신규지원 대상과제 수행기관을 모집한다.

이번 임상시험 지원체계 구축사업은 총 3가지로 분류되며, ▲국가감염병임상시험센터 구축 지원사업 ▲감염병 임상시험 데이터 표준모델 적용사업 ▲감염병 임상시험데이터 표준모델 개발사업 등이다.
 

우선 '국가감염병임상시험센터 구축 지원사업'은 총 2~3년간 진행되며, 1차년도(5개월)에 5억원이 투입된다. 이는 컨소시엄 구성이 필수며 지원대상은 병원이다.

해당 사업을 추진하는 배경은 코로나19 등 감염병에 빠르게 대응하기 위한 것이다. 

현재 대부분 코로나19 환자들이 경증이기 때문에 로컬 의료원 등에 입원해있는데, 치료제와 백신 등의 임상시험을 추진할 수 있는 인프라는 대형병원에 있다. 때문에 지금과 같은 분절형태로는 임상시험 대상자 선정부터 난관에 봉착할 수밖에 없다. 즉 임상시험을 원활하게 추진하기 위해 환자 모집은 의료원이 맡고 대형병원과 제약사가 임상을 진행하는 '컨소시엄'을 구축하려는 취지다.

국가감염병임상시험센터의 주관연구기관은 코로나19 치료제‧백신개발 범정부지원위원회에서 선정 예정인 정부 주도 코로나19 치료제·백신 임상시험과제를 수행할 수 있는 의료기관이어야 한다. 또한 독립된 공간의 임상시험센터를 보유하고 있으며 국가감염병임상시험센터의 거점역할을 수행할 수 있는 의료기관이어야 한다.

즉 조직 내 임상시험센터를 보유한 임상시험실시기관 또는 임상시험 수행을 위한 인력, 장비, 공간 등 거점센터를 운영할 수 있고, 관련 조직 등이 구비된 의료기관을 의미한다.

세부연구기관은 감염병전담병원이거나 국가지정 입원치료병상 운영규정에 따른 국가지정 치료기관 중 코로나19 확진환자를 치료하는 의료기관이다. 

주관연구기관 참여연구자에는 반드시 코로나19 환자를 치료하는 임상의사이자 정부 주도 과제의 임상시험책임자를 참여시켜야 하며, 세부연구책임자는 정부 주도 과제에 대해 임상시험책임자 역할을 수행할 수 있는 연구자(치료의사)로 구성해야 한다.

'컨소시엄'형태인만큼 모든 참여 연구자들은 정부 주고 과제를 위한 임상시험 네트워크의 구성원으로 참여해야 한다.

복지부는 "컨소시엄 참여 시 정부 주도 과제 수행의 자격이 부여된다"면서 "세부연구기관에 참여하는 의료기관에는 지역거점 공공기관 운영평가시 가점 부여, 건강보험 요양급여 신속 심의 등 다양한 인센티브를 제공할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "IRB가 구축돼 있지 않은 의료기관도 세부의료기관으로 참여가 가능하지만, 이 경우 주관연구기관에 기관간 협약으로 IRB 심의 위탁 등을 의뢰해야 하고 거점센터가 이를 받아들여야 한다"면서 "임상시험실시기관이 아닌 경우, 식약처에 IRB 관련된 계획 등 자료를 제출한 후 지정을 받아야 한다"고 설명했다.

또한 하나의 의료기관에서 A연구자가 B컨소시엄에 참여하고, C연구자가 D컨소시험에 참여하는 등 하나의 의료기관에서 중복 참여하는 것은 불가능하다.

감염병 신약개발에 활용될 병원 내 '빅데이터'들..'표준화'작업도 착수


감염병 임상시험 데이터 표준모델 적용사업은 4개월간 이어지며, 총 2억원이 투입된다. 이는 반드시 병원이 참여해야 하며 지원 대상은 산·학·연·병이다. 

감염병 임상시험 데이터 표준모델은 기관별로 다른 데이터를 효율적으로 활용하기 위해 각 데이터를 표준화하는 구조를 뜻한다. 이번 사업을 통해 코로나19를 포함한 호흡기질환, 중증열성혈소판감소증후군 등을 대상으로 각 데이터의 항목명‧형식‧값 등을 정의한 감염병 임상시험 데이터 표준 정의서가 개발된다.

해당 과제의 최종 결과물은 ▲수행기관 내에 감염병 임상시험 빅데이터 구축 ▲사업단과 수행기관 간 빅데이터 연계를 위한 시스템 개발 ▲사업단 내 감염병 임상시험 빅데이터 축적 등이다.

주관연구기관은 감염병전담병원 등 국가 감염병 예방법 등에 따른 국가 감염병 관리체계상의 의료기관이며, 감염질환, 호흡기 질환 관련 임상시험을 수행하는 임상의사를 참여연구원으로 구성해야 한다.

복지부는 "감염병 임상시험 데이터 연계를 위해 데이터베이스 구축과 사업단과의 연결은 필수"라며 "연구 개시 이후 사업단이 제시한 감염병 임상시험 표준 데이터 모델에 따라 임상시험 데이터를 매월 사업단에 과제 종료 후 1년 이후까지 전송해야 한다"고 설명했다.

감염병 임상시험데이터 표준모델 개발사업도 산·학·연·병이 지원대상이 된다. 이는 5개월간 진행되며 2억 5000만원이 투입된다.

표준화 대상 질환은 ①모든 질환에 공통으로 적용되는 임상시험 공통 표준항목 ②감염병 2종(COVID-19을 포함한 호흡기질환, 중증열성혈소판감소증후군) ③국가 보건위기대응 또는 국민건강 증진을 위한 질환(수행기관이 1종 이상을 제안) 등이다. 각각의 데이터 표준 정의서가 도출돼야 한다.
 

임상시험 효율화 모듈 개발은 감염병 임상시험 데이터 표준모델을 통해 사업단에 집적된 데이터를 연구에 활용할 수 있는 기능을 개발하는 것이다. 감염병 대상자 타당성조사, 임상시험 설계 지원 등 임상시험 효율화 기능 3종 이상의 프로그램 모듈을 개발하고, 해당 기능을 사업단의 정보시스템에 탑재해야 한다.

감염병 임상시험 데이터 표준모델로 정의된 데이터는 수행 기관 내에 빅데이터로 구축해 연구 환경을 조성하고, 정부가 이를 축적해 향후 신종 감염병 등에 대비한 신약개발 임상시험에 활용된다.

복지부는 "사업자로 선정된 기관은 감염병을 대상으로 한 임상시험 설계와 수행에 도움을 주는 안내서, 즉 표준가이드라인을 치료제와 백신 각 1건씩 개발해야 한다"면서 "표준모델 개발시 국내‧외 관련 데이터 표준화(KCD7, CDISC 등)와의 호환성과 의료 기관에 실제 적용할 경우 어려움이 없도록 적용 가능성을 충분히 고려한 후 개발해야 한다"고 밝혔다.