MEDI:GATE NEWS 식약처, 세포·유전자치료제 허가 시 STR 결과 제출 의무화

기사입력시간 19.06.08 07:19최종 업데이트 19.06.08 07:19

식약처, 세포·유전자치료제 허가 시 STR 결과 제출 의무화

'생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전처는 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주는 최근 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 파장을 불러왔다.

이번 주요 개정사항은 ▲세포･유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 세포･유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 식약처에 제출하면 된다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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