MEDI:GATE NEWS 오송재단, 맞춤형 인허가 상담 성공사례 공개

기사입력시간 17.11.28 17:32최종 업데이트 17.11.28 17:32

오송재단, 맞춤형 인허가 상담 성공사례 공개

비흡수성 수술용 클립 제조허가 획득

사진: 오송재단의 맞춤형 인허가 상담을 통해 제조허가를 취득한 알아이테크의 '비 흡수성 수술용 클립'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)의 사업화지원부는 알아이테크에서 개발 중인 '비 흡수성 수술용 클립'에 대해 식약처에 신청서류를 제출한 후 약 2개월 만에 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

이번에 허가받은 '비 흡수성 수술용 클립'은 절개 후 피부 또는 조직을 연결하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 기구로 인체 이식용 의료기기에 해당한다. 해당 의료기기의 심사기간은 평균 65일이다.

오송재단은 재단 주요정책으로 연구개발 성과의 사업화 지원을 위해 바이오의약품 및 신개발 의료기기를 대상으로 기업체별 인허가지원 필요 제품을 선정해 맞춤형으로 인허가 지원 업무를 실시해 오고 있다.

이를 위해 식약처로부터 허가심사 컨설팅을 전담할 공무원 2명을 파견 받아 지원 체계를 가동하고, 업체의 제품화를 위해 집중상담 및 지속적인 지원을 함으로써 이번과 같이 제조허가를 2개월 내에 획득하는데 기여했다.

알아이테크 외에도, '비 흡수성 체내용 스태플' 등 수술용 의료기기를 개발하고 있는 메디튤립도 지난해부터 첨단의료제품 신속 인·허가 대상 업체로 오송재단의 인허가 지원을 받고 있다.

선경 이사장은 "이번 제조허가 획득은 맞춤형 인·허가 상담을 통한 기업지원의 성공사례"라며 "기업의 연구개발 성과물이 시행착오 없이 사업화 될 수 있도록 해당기업에 인허가 관련 정보와 지원을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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