현재까지 국내에서 승인된 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월 22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다.
11일 식품의약품안전처는 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대해 이같이 밝혔다.
20건의 임상 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건이다.
이번에 새롭게 임상을 승인받은 치료제는 ▲시판 중인 의약품 재조합 인간 인터페론베타-1a(Rebif·다발성경화증치료제)와 렘데시비르 병용 투약에 대한 연구자 임상시험, ▲국내 제약사가 항암제 신약으로 개발 중인 ‘GX-I7(재조합 인간 인터루킨-7)‘의 약물 재창출 1b상 임상시험이다.
현재 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 ‘항바이러스제’와 ‘면역조절제’로 나뉜다.
항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 즉 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로, 코로나19 치료제 중 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 ‘렘데시비르’가 대표적이다. 사진 = 항바이러스제 작용 기전 모식도 식약처 제공.
코로나 바이러스의 감염 과정을 살펴보면 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고, 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어낸 후 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다.
현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다.
코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제는 현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 있다.
특히 ‘알베스코’의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상되고 있다.
이와 함께 면역조절제는 면역작용을 조절해 치료효과를 나타내는 의약품으로, 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다.
면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 나뉘는데, 이중 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다.
바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고, 염증반응이 비정상적으로 증가해 폐 조직 등 정상 세포를 손상시켜 급성호흡곤란증후군으로 이어진다.
이후 체내 산소부족으로 장기 등이 손상될 수 있는데, 항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제하는 방식이다. 현재 임상시험 중인 ‘바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코’가 이에 해당된다.
면역증가제 역시 코로나19 치료제로 개발되고 있다. 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고가 있다. 이 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있기 때문에 현재 ‘GX-I7‘이 임상시험 계획을 승인받았다.
해외에서도 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 코로나19 치료제로 개발 중이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 국민의 치료 기회를 보장하겠다"고 밝혔다.
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