기사입력시간 21.11.17 21:46최종 업데이트 21.11.17 21:46

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VR 프로그램으로 통증 관리한다…美FDA, 만성 요통 환자 위한 VR 진통제 판매 승인

의사 처방 하에서 집에서 스스로 사용…인지 행동 치료 방법 적용한 56개 VR 세션으로 구성

사진: FDA Flickr.

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 통증을 줄이기 위해 의사 처방 하에 사용되는 가상 현실(VR) 시스템이 미국에서 규제당국으로부터 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 인지 행동 치료 및 기타 행동 방법을 사용해 만성 요통 진단을 받은 18세 이상 환자의 통증 감소를 돕는 처방용 몰입형 VR 시스템인 이즈VRx(EaseVRx)를 판매 승인했다고 16일(현지시간) 밝혔다.

3개월 이상 지속되는 중등도~중증 요통으로 정의되는 만성 요통은 미국에서 가장 흔한 만성 통증 질환 중 하나다. 이동성이나 일상 활동을 제한할 수 있고, 불안과 우울증, 좋지 않은 건강상태, 낮아진 삶의 질, 오피오이드 의존과 관련 있다. 만성 요통 치료 옵션으로는 처방 및 비처방 진통제, 운동, 스테로이드 주사, 수술 및 경피적 전기 신경 자극 등이 있다. 이 외에도 인지 행동 치료(CBT)는 만성 통증의 부담을 줄이고 통증과 움직임 간의 관계에 대한 환자의 부정적인 믿음을 바꾸는데 사용될 수 있다.

어플라이드VR(AppliedVR)이 개발한 이즈VRx는 통증과 통증 간섭 감소를 목적으로 인지 행동 치료 및 기타 행동 치료 기술의 원리를 사용한다. 이 처방 기기는 집에서 스스로 사용하는 것으로 목적으로 하며, VR 헤드셋과 컨트롤러, 환자의 호흡을 헤드셋의 마이크쪽으로 향하게 하는 헤드셋에 부착된 호흡 증폭기로 구성된다.

이 기기의 VR 프로그램은 통증의 생리적 증상을 해결하고 기술 기반 치료 프로그램을 통해 통증 완화를 돕도록 확립된 치료 원칙을 사용한다. 여기에는 깊은 이완, 주의 이동, 내수용성 인식(내부 신호 패턴을 식별, 접근, 이해 및 적절하게 대응하는 능력)과 관점 수용, 주의 산만, 몰입적 즐거움, 자기 연민, 건강한 움직임, 수용, 시각화, 통증 및 재활에 대한 지식이 포함된다.

이즈VRx 치료 프로그램은 2~16분 길이의 56개 VR 세션으로 구성되며 매일 8주 치료 프로그램의 일부로 사용된다. 각 세션은 일상 활동에서 통증의 간섭을 완화하고 감소시키는 기술을 사용자에게 전달하기 위해 치료 원칙 요소를 통합 제공한다.

이즈VRx의 효능과 안전성은 만성 요통 환자 179명을 대상으로 8주 VR 프로그램 2개(이즈VRx 몰입형 3D 프로그램 또는 기술 기반 인지 행동 치료를 사용하지 않은 대조군 2D 프로그램) 중 하나에 배정한 무작위 이중맹검 임상연구를 통해 평가됐다. 참가자들은 2주간의 베이스라인 평가 기간, 8주간의 VR 프로그램, 치료 후 평가 및 프로그램을 완료한 뒤 1, 2, 3, 6개월 추적관찰 등으로 총 8.5개월간 추적 평가됐다.

치료 종료 시 이즈VRx 참가자의 66%가 30% 이상 통증 감소를 보고한 반면, 대조군에서는 41%에 불과했다. 또한 통증이 50% 이상 감소했다고 보고한 비율은 이즈VRx 참가자에서는 46%, 대조군 참가자에서는 26%였다.

1개월 추적 관찰에서 이즈VRx 그룹의 모든 참가자는 계속해서 통증이 30% 이상 감소했다고 보고했으며, 2개월 및 3개월 추적 관찰에서도 통증 강도의 예외를 제외한 모든 참가자에서 통증이 30% 줄었다. 반면 대조군에서는 모든 결과에 대해 1, 2, 3개우러 추적 관찰에서 30% 미만의 통증 감소를 보고했다.

이즈VRx의 효과를 평가하기 위해 참가자들은 8주 프로그램이 끝날 때 통증 강도, 활동에 대한 통증 간섭, 기분에 대한 통증 간섭, 수면에 대한 통증 간섭, 스트레스에 대한 통증 간섭 등을 10점 척도로 평가하도록 요청받았다. 평균적으로 참가자들은 8주간 1.31 포인트 통증 강도 감소를 경험했다. 또 치료 시작 시 모든 측정 결과에 대해 각각의 점수에서 0.95~1.27점 통증 간섭 감소를 보고했다.

연구 기간 동안 심각한 부작용은 관찰되거나 보고되지 않았다. 참가자의 약 20.8%가 헤드셋에 대한 불편함을 보고했고 9.7%가 멀미와 메스꺼움을 보고했다.

FDA 신경 및 물리 의학 기기 부서장을 대행하고 있는 크리스토퍼 로프터스(Christopher M. Loftus) 박사는 "미국에서 성인 수백만명이 여러 측면에서 일상 생활에 영향을 줄 수 잇는 만성 요통을 알혹 있다"면서 "통증 감소는 만성 요통을 가진 채 살아가는데 중요한 요소다. 이번 승인은 만성 요통에 대한 다른 치료 방법과 함께 사용할 때 오피오이드 진통제를 포함하지 않는 통증 감소 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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