MEDI:GATE NEWS 한미, 폐암 표적 항암제 내달 출시

기사입력시간 16.05.20 13:31최종 업데이트 16.05.20 13:36

한미, 폐암 표적 항암제 내달 출시

'올리타정', 미국 FDA 혁신치료제 지정도

국내 제약사가 개발한 폐암 표적 항암제가 6월부터 국내 임상 현장에서 쓰인다.

한미약품은 20일 기자간담회를 열고, 최근 허가받은 비소세포폐암 치료제 '올리타정(성분명 올무티닙)'을 6월 초 출시한다고 밝혔다.

이 약은 한미약품이 유효물질을 개발해 작년 7월 베링거인겔하임에 7억 3천만달러에 기술수출한 신약으로, 한국과 중국·홍콩에서의 독점권은 한미약품이 갖고 있다.

특히 국산 신약 최초로 미국 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

혁신 치료제로 지정되면 신속허가를 위해 FDA가 직접 컨설팅을 지원한다.

국내에서도 3상을 제외한 2상 데이터로만 신속승인 받은 바 있다.

이 약은 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 중 1세대 표적 치료제에 내성을 보여 더 이상 치료옵션이 없는 환자에게 2차 치료제로 쓸 수 있다.

'올리타정'은 기존 EGFR 표적 치료제에 내성을 보인 T790M 양성 환자 대상 글로벌 2상 임상(HM-EMSI-202) 결과, 환자 62%에서 객관적 반응이 나타났고 환자 중 46%는 확진된 종양 감소 효과를 보였다.

91%에서는 질병조절 효과가 관찰됐다.

한미약품 손지웅 부사장(내과 전문의, 의학박사)는 "1세대 표적 항암제의 문제는 치료 후 1년이 지나면 내성이 생겨 암이 다시 자란다"면서 "내성의 가장 큰 원인이 T790M 변이인데, 이런 암종에서 효과 있는 3세대 표적 치료제를 출시하게 됐다"고 말했다.

한미약품은 다음 달 비급여로 출시하지만, 환자 무상지원 프로그램 등 다양한 공급책을 마련하겠다는 방침이다.

이어 내년 상반기 안으로 보험약가를 받을 수 있도록 드라이브를 걸 계획이다.

내년에는 베링거인겔하임이 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로 미국 및 유럽 허가도 목표로 한다.

올해 안에 베링거인겔하임이 유럽과 미국에 허가신청서를 제출할 예정이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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