MEDI:GATE NEWS 콜드체인 강화로 ‘인슐린 대란’ 우려…식약처장 “환자 단체 소통하며 대책 마련”

기사입력시간 22.10.07 16:58최종 업데이트 22.10.07 16:58

사진=인터넷의사중계시스템 [메디게이트뉴스 조운 기자] 콜드체인 강화제도의 시행으로 당뇨병 환자 사이에서 ‘인슐린 대란’ 우려가 커지고 있는 가운데 식약처장이 2차 계도 기간 안에 확실한 대책을 마련하겠다고 약속했다. 국민의힘 서정숙 의원이 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 강화된 콜드체인으로 약국에 인슐린 공급이 감소하고 있는 현실을 지적했다. 올해 초 식약처는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제에 대한 유통 관리를 강화한 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 일명 ‘콜드체인(Cold Chain) 강화제도’를 시행했다. 이번 콜드체인 규제는 지난 2020년 독감 백신이 상온에 노출돼 예방접종이 중단되는 초유의 사태가 벌어지면서 강화됐다. 이에 식약처는 생물학적 제제를 배송하는 유통업체가 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 하는 등의 내용을 규제에 담았다. 문제는 중소기업이 대부분인 의약품유통업체들이 강화된 콜드체인 규제 기준을 맞추는데 경제적 어려움을 겪으면서 인슐린 공급을 포기하고 있다는 점이다. 이날 서정석 의원은 “지난 8월 초 인슐린 공급이 제때 이뤄지지 않아 당뇨병 환우들이 인슐린 재고를 보유한 약국을 찾아 발품을 팔아야 했던 인슐린 대란이 일어났다”며 그 원인으로 콜드체인 규제 강화를 꼽았다. 서 의원은 “콜드체인 배송은 국민에게 안전한 의약품을 공급해야 한다는 대원칙으로, 우리가 나아가야 할 방향이다. 하지만 이번 인슐린 대란은 식약처가 인슐린을 취급하는 의약품 유통업계의 전반적인 실정에 대한 고려가 부족한 상태에서 콜드체인을 급속하게 강화해 밀어붙인 결과이다”라고 지적했다. 그는 “물론 콜드체인 강화 자체가 나쁘다는 것은 아니다. 하지만 업계의 입장도 있고, 준비할 시간도 필요한데 글에 대한 부분이 미흡했던 것 같다. 식약처도 이런 상황을 고려해 1차 계도 기간을 2022년 1월부터 7월까지로 계도 기간을 뒀고, 추가로 2022년 8월부터 2023년 1월까지 한 차례 더 계도기간을 운영하기로 했다”고 말했다. 하지만 지난 8월 한국1형당뇨병환우회는 성명서를 통해 식약처의 준비되지 않은 콜드체인 강화 정책으로 인슐린 수급에 심각한 문제가 벌어지고 있다며 식약처의 조치를 촉구했다. 서정숙 의원은 “당뇨 환자에게 있어 인슐린은 없어서는 안 될 공기와도 같은 것이다. 이것이 제때 공급되지 않으면 일상생활도 어렵고 장기적으로는 합병증도 생겨 건강 유지에 치명적이다”라며 “2차 계도 기간이 종료된 후 인슐린 취급 도매업체의 상황이 계속 나아지지 않을 경우에 대한 대책도 마련하라”고 촉구했다. 오유경 처장은 “1차 계도 기간 동안 환자 단체와 충분히 소통하지 못했던 부분이 있었던 것으로 파악된다. 이번에는 환자 단체의 마음을 헤아려 충분한 소통을 통해 2차 계도 기간이 끝나기 전까지는 확실한 대책을 마련하도록 하겠다”고 밝혔다.

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콜드체인 강화로 ‘인슐린 대란’ 우려…식약처장 “환자 단체 소통하며 대책 마련”

[2022 국감] 서정숙 의원, 유통 업체 고정비 상승으로 인슐린 유통 포기 지적

[메디게이트뉴스 조운 기자] 콜드체인 강화제도의 시행으로 당뇨병 환자 사이에서 ‘인슐린 대란’ 우려가 커지고 있는 가운데 식약처장이 2차 계도 기간 안에 확실한 대책을 마련하겠다고 약속했다.

국민의힘 서정숙 의원이 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 강화된 콜드체인으로 약국에 인슐린 공급이 감소하고 있는 현실을 지적했다.

올해 초 식약처는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제에 대한 유통 관리를 강화한 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 일명 ‘콜드체인(Cold Chain) 강화제도’를 시행했다.

이번 콜드체인 규제는 지난 2020년 독감 백신이 상온에 노출돼 예방접종이 중단되는 초유의 사태가 벌어지면서 강화됐다. 이에 식약처는 생물학적 제제를 배송하는 유통업체가 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 하는 등의 내용을 규제에 담았다.

문제는 중소기업이 대부분인 의약품유통업체들이 강화된 콜드체인 규제 기준을 맞추는데 경제적 어려움을 겪으면서 인슐린 공급을 포기하고 있다는 점이다.

이날 서정석 의원은 “지난 8월 초 인슐린 공급이 제때 이뤄지지 않아 당뇨병 환우들이 인슐린 재고를 보유한 약국을 찾아 발품을 팔아야 했던 인슐린 대란이 일어났다”며 그 원인으로 콜드체인 규제 강화를 꼽았다.

서 의원은 “콜드체인 배송은 국민에게 안전한 의약품을 공급해야 한다는 대원칙으로, 우리가 나아가야 할 방향이다. 하지만 이번 인슐린 대란은 식약처가 인슐린을 취급하는 의약품 유통업계의 전반적인 실정에 대한 고려가 부족한 상태에서 콜드체인을 급속하게 강화해 밀어붙인 결과이다”라고 지적했다.

그는 “물론 콜드체인 강화 자체가 나쁘다는 것은 아니다. 하지만 업계의 입장도 있고, 준비할 시간도 필요한데 글에 대한 부분이 미흡했던 것 같다. 식약처도 이런 상황을 고려해 1차 계도 기간을 2022년 1월부터 7월까지로 계도 기간을 뒀고, 추가로 2022년 8월부터 2023년 1월까지 한 차례 더 계도기간을 운영하기로 했다”고 말했다.

하지만 지난 8월 한국1형당뇨병환우회는 성명서를 통해 식약처의 준비되지 않은 콜드체인 강화 정책으로 인슐린 수급에 심각한 문제가 벌어지고 있다며 식약처의 조치를 촉구했다.

서정숙 의원은 “당뇨 환자에게 있어 인슐린은 없어서는 안 될 공기와도 같은 것이다. 이것이 제때 공급되지 않으면 일상생활도 어렵고 장기적으로는 합병증도 생겨 건강 유지에 치명적이다”라며 “2차 계도 기간이 종료된 후 인슐린 취급 도매업체의 상황이 계속 나아지지 않을 경우에 대한 대책도 마련하라”고 촉구했다.

오유경 처장은 “1차 계도 기간 동안 환자 단체와 충분히 소통하지 못했던 부분이 있었던 것으로 파악된다. 이번에는 환자 단체의 마음을 헤아려 충분한 소통을 통해 2차 계도 기간이 끝나기 전까지는 확실한 대책을 마련하도록 하겠다”고 밝혔다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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