MEDI:GATE NEWS 애브비 C형간염 약, 미국 혁신치료제 지정

기사입력시간 16.10.06 12:02최종 업데이트 16.10.06 13:49

애브비 C형간염 약, 미국 혁신치료제 지정

8주 요법 임상 진행

애브비는 미국 식품의약국이 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다고 6일 밝혔다.

혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다.

이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 이뤄졌다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다"고 말했다.

애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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