MEDI:GATE NEWS 식약처, 조건부 허가 신속 자가검사키트 2개 정식 품목허가

기사입력시간 21.08.17 14:55최종 업데이트 21.08.17 14:55

사진 = 왼쪽부터 에스디바이오센서, 휴마시스 코로나19 자가검사키트. 식품의약품안전처는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 각각 정식 품목 허가했다고 17일 밝혔다. 앞서 지난 4월 23일 식약처는 추가자료 제출을 조건으로 에스디바이오센서, 휴마시스 등 항원방식 자가검사키트 2개를 허가했다. 최근 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상 등 국내 자가검사키트 정확도 허가 기준을 충족한 것으로 나타났다. 이에 식약처는 해당 제품을 정식으로 품목 허가했으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통이 가능해졌다. 식약처는 "이번 허가로 한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정"이라고 밝혔다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 표 = 코로나19 자가검사키트 국내 품목 허가 현황. 한편 식약처는 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토하기 위해 체외진단의료기기 전문가위원회 회의를 개최했으며, 그 결과 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요하다고 판단했다. 이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다. 식약처는 "현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다"면서 "앞으로도 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다.

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식약처, 조건부 허가 신속 자가검사키트 2개 정식 품목허가

래피젠 이어 에스디바이오센서·휴마시스도 승인…항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가

식품의약품안전처는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 각각 정식 품목 허가했다고 17일 밝혔다.

앞서 지난 4월 23일 식약처는 추가자료 제출을 조건으로 에스디바이오센서, 휴마시스 등 항원방식 자가검사키트 2개를 허가했다.

최근 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상 등 국내 자가검사키트 정확도 허가 기준을 충족한 것으로 나타났다.

이에 식약처는 해당 제품을 정식으로 품목 허가했으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통이 가능해졌다.

식약처는 "이번 허가로 한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정"이라고 밝혔다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

한편 식약처는 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토하기 위해 체외진단의료기기 전문가위원회 회의를 개최했으며, 그 결과 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요하다고 판단했다.

이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다.

식약처는 "현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다"면서 "앞으로도 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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