MEDI:GATE NEWS 노바티스, 로슈 개발중단 PI3K 억제제 유방암약으로 승인받을까

기사입력시간 18.08.25 06:14최종 업데이트 18.08.25 06:14

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase) 억제제 3상 임상에 성공하면서 새로운 계열의 유방암 치료제 출시 가능성을 열었다. 노바티스는 23일(현지시간) 알파 특이적 PI3K 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. PI3K 경로는 세포 과정을 조절하는데 중요한 역할을 한다. HR 양성 진행성 유방암 환자의 약 40%는 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있고, PI3K 경로는 HR 양성 진행성 유방암의 종양 진행과 관련된 가장 흔한 돌연변이 경로다. 현재 HR 양성 진행성 유방암에 대해 승인된 PI3K 억제제는 없다. PI3K 억제제로는 처음으로 허가 받은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 자이델릭(Zydelig, 성분명 이델랄리십)은 특정 타입의 백혈병과 림프종 치료제로 사용되고 있고, 바이엘(Bayer)의 알리코파(Aliqopa, 성분명 코판리십)도 혈액암 치료제로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 로슈(Roche)가 타셀리십(taselisib)을 전이성 유방암 치료제로 개발해 왔지만, 3상 임상 결과 무진행 생존 혜택이 기대만큼 크지 않았고, 안전성 문제가 발목을 잡으면서 결국 개발을 중단했다. SOLAR-1 연구는 PIK3CA 변이가 있으면서 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포증식인자수용체 2형(HER-2) 음성인 폐경 후 여성 및 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로, BYL719와 항호르몬제 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 임상연구다. 일차평가변수는 PIK3CA 변이 환자의 무진행 생존기간이고, 이차평가변수는 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 임상적 이점 비율, 건강 관련 삶의 질, PIK3CA 변이가 없는 코호트에서 효능, 안전성 및 내약성이다. SOLAR-1에서 BYL719와 풀베스트란트 병용요법에서 관찰된 이상반응은 이전에 각각의 연구에서 관찰된 것과 대체로 일치한 것으로 나타났다. 노바티스는 SOLAR-1 연구의 이차평가변수 자료를 평가할 예정이고, 이러한 결과를 바탕으로 보건당국과 논의를 시작할 계획이다. 노바티스 글로벌 항암제 개발 총괄 사미트 히라와트(Samit Hirawat) 박사는 "BYL719는 유일한 알파 특이적 PI3K 억제제이며, 처음으로 환자에게 혜택을 증가시키면서 수용 가능한 내약성을 보여준 제품이다"면서 "SOLAR-1 연구에서 관찰된 결과는 고무적이며, 향후 열릴 학술대회에 데이터를 제출하고 전 세계 보건당국과 논의를 시작하길 기대하고 있다"고 말했다.

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노바티스, 로슈 개발중단 PI3K 억제제 유방암약으로 승인받을까

3상 임상결과 무진행 생존기간 개선…이상반응은 이전 관찰된 것과 일치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase) 억제제 3상 임상에 성공하면서 새로운 계열의 유방암 치료제 출시 가능성을 열었다.

노바티스는 23일(현지시간) 알파 특이적 PI3K 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다.

PI3K 경로는 세포 과정을 조절하는데 중요한 역할을 한다. HR 양성 진행성 유방암 환자의 약 40%는 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있고, PI3K 경로는 HR 양성 진행성 유방암의 종양 진행과 관련된 가장 흔한 돌연변이 경로다. 현재 HR 양성 진행성 유방암에 대해 승인된 PI3K 억제제는 없다.

PI3K 억제제로는 처음으로 허가 받은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 자이델릭(Zydelig, 성분명 이델랄리십)은 특정 타입의 백혈병과 림프종 치료제로 사용되고 있고, 바이엘(Bayer)의 알리코파(Aliqopa, 성분명 코판리십)도 혈액암 치료제로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

로슈(Roche)가 타셀리십(taselisib)을 전이성 유방암 치료제로 개발해 왔지만, 3상 임상 결과 무진행 생존 혜택이 기대만큼 크지 않았고, 안전성 문제가 발목을 잡으면서 결국 개발을 중단했다.

SOLAR-1 연구는 PIK3CA 변이가 있으면서 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포증식인자수용체 2형(HER-2) 음성인 폐경 후 여성 및 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로, BYL719와 항호르몬제 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 임상연구다.

일차평가변수는 PIK3CA 변이 환자의 무진행 생존기간이고, 이차평가변수는 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 임상적 이점 비율, 건강 관련 삶의 질, PIK3CA 변이가 없는 코호트에서 효능, 안전성 및 내약성이다.

SOLAR-1에서 BYL719와 풀베스트란트 병용요법에서 관찰된 이상반응은 이전에 각각의 연구에서 관찰된 것과 대체로 일치한 것으로 나타났다.

노바티스는 SOLAR-1 연구의 이차평가변수 자료를 평가할 예정이고, 이러한 결과를 바탕으로 보건당국과 논의를 시작할 계획이다.

노바티스 글로벌 항암제 개발 총괄 사미트 히라와트(Samit Hirawat) 박사는 "BYL719는 유일한 알파 특이적 PI3K 억제제이며, 처음으로 환자에게 혜택을 증가시키면서 수용 가능한 내약성을 보여준 제품이다"면서 "SOLAR-1 연구에서 관찰된 결과는 고무적이며, 향후 열릴 학술대회에 데이터를 제출하고 전 세계 보건당국과 논의를 시작하길 기대하고 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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