MEDI:GATE NEWS 외국특허에 대응하는 국내제약 전략

기사입력시간 17.09.09 05:27최종 업데이트 17.09.09 05:27

사진: 게티이미지뱅크 의약품 특허의 특허권자가 대부분 외국 제약사인 상황에서 국내 제약사는 의약품을 개발하는 단계에서부터 어떤 전략을 펴야 할까? 식약처는 최근 '의약품 해외 특허 판례 분석' 연구보고서를 발간했다. 의약품 해외 특허 판례 분석 자료 바로가기 한미 FTA 후속조치 이행을 위한 약사법이 개정되면서 2015년 3월 '의약품허가-특허연계제도'가 전면 시행됐다. 새로운 제도가 도입되면서 국내 제약업계는 많은 변화를 겪고 있고, 무엇보다 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등의 시행으로 특허분쟁이 급격히 증가했으며, 의약품 특허 및 특허분쟁에 대한 중요성이 크게 대두되고 있다. 식약처는 "의약품허가-특허연계제도 시행 후 2년여 동안 2000건 이상의 관련 특허심판이 제기됐고, 특허심판원, 특허법원, 대법원에서 의약품특허에 대한 특허요건을 판단하는 입장도 크게 변화하고 있다"고 설명했다. 예를 들어, 기존 국내에서는 용법·용량 발명에 대한 특허성을 인정하지 않았지만 대법원은 전원합의체 판결을 통해 미국, 유럽 및 일본에서와 같이 용법·용량 발명에 대한 특허성을 인정하며 지재권 분야 주요 국가들과 유사한 판단기준을 적용하는 경향을 보이고 있다는 게 식약처의 판단이다. 식약처는 "의약품 특허의 특허권자가 대부분 외국제약사인 상황에서 국내제약사들은 의약품 개발 초기 단계에서부터 철저히 관련 특허를 검토, 분석할 필요가 있고, 주요 의약품과 관련한 해외 판례, 분쟁상황에 대한 조사와 검토가 함께 이뤄질 때 보다 우수한 전략을 수립할 수 있을 것"이라고 강조했다. 이에 따라 식약처는 국내제약기업의 관심과 수요가 많은 30개 의약품 성분의 미국, 유럽, 일본의 의약품 특허판례를 조사해 각 나라별 특허심판과 소송제도를 정리했다. , 식약처는 30개의 의약품을 대상으로 ▲동일 의약품(성분)에 대한 복수의 해외 판례가 있는 경우 이를 비교 검토하고 ▲신규화합물, 프로드럭, 결정형, 이성질체 및 대사체 특허를 포함하는 화합물 특허에 대한 판례 ▲ 용도특허 및 용법용량특허에 대한 판례 ▲복합제, 조성물 및 제형 특허에 대한 판례 등을 정리했다. 이와 관련 식약처는 “제네릭과 개량신약 개발을 위해 의약품특허목록집에 등재된 등재특허를 가장 우선적으로 검토해야 하겠지만 등재특허 이외에 의약품과 직간접적으로 관련이 있는 등재되지 않는 특허도 특허출원이 있을 수 있는 점을 명심해야 할 것”이라고 환기시켰다. 또 식약처는 "외국 판례 동향과 주요 사례들을 조사, 연구해 외국에서 심판·소송의 경향을 파악해 이를 국내 상황에 유추 적용하거나 외국에서 심판·소송에 사용했던 선행문헌, 판결 이유를 국내에서 유리하게 적용해볼 수도 있다"고 조언했다. 식약처는 최근 심판원이 무분별한 심판, 소송 남발로 인한 부작용을 줄이기 위해 (소극적) 권리범위확인심판 청구시 확인 대상 발명을 보다 명확히 특정하고, 입증자료를 요구하고 있는 추세라는 점도 염두에 둘 필요가 있다고 권고했다. 이에 따라 판매 금지제도 및 우선판매품목허가 등으로 인한 조기 심판청구를 위해 제품 개발과 더불어 심판청구의 시기를 사전에 전략적으로 또한 능동적으로 검토할 필요가 있다는 것이다. 이와 함께 식약처는 "국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국과 유럽과 비교해 좁게, 일본과 유사하게 판단하고 있어 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약의 개발을 통해 조기에 제품을 출시할 수 있는 전략을 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다.

제보 공유

외국특허에 대응하는 국내제약 전략

식약처, 의약품 해외특허 판례 분석보고서 발간

의약품 특허의 특허권자가 대부분 외국 제약사인 상황에서 국내 제약사는 의약품을 개발하는 단계에서부터 어떤 전략을 펴야 할까?

식약처는 최근 '의약품 해외 특허 판례 분석' 연구보고서를 발간했다.

의약품 해외 특허 판례 분석 자료 바로가기

한미 FTA 후속조치 이행을 위한 약사법이 개정되면서 2015년 3월 '의약품허가-특허연계제도'가 전면 시행됐다.

새로운 제도가 도입되면서 국내 제약업계는 많은 변화를 겪고 있고, 무엇보다 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등의 시행으로 특허분쟁이 급격히 증가했으며, 의약품 특허 및 특허분쟁에 대한 중요성이 크게 대두되고 있다.

식약처는 "의약품허가-특허연계제도 시행 후 2년여 동안 2000건 이상의 관련 특허심판이 제기됐고, 특허심판원, 특허법원, 대법원에서 의약품특허에 대한 특허요건을 판단하는 입장도 크게 변화하고 있다"고 설명했다.

예를 들어, 기존 국내에서는 용법·용량 발명에 대한 특허성을 인정하지 않았지만 대법원은 전원합의체 판결을 통해 미국, 유럽 및 일본에서와 같이 용법·용량 발명에 대한 특허성을 인정하며 지재권 분야 주요 국가들과 유사한 판단기준을 적용하는 경향을 보이고 있다는 게 식약처의 판단이다.

식약처는 "의약품 특허의 특허권자가 대부분 외국제약사인 상황에서 국내제약사들은 의약품 개발 초기 단계에서부터 철저히 관련 특허를 검토, 분석할 필요가 있고, 주요 의약품과 관련한 해외 판례, 분쟁상황에 대한 조사와 검토가 함께 이뤄질 때 보다 우수한 전략을 수립할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이에 따라 식약처는 국내제약기업의 관심과 수요가 많은 30개 의약품 성분의 미국, 유럽, 일본의 의약품 특허판례를 조사해 각 나라별 특허심판과 소송제도를 정리했다.
,
식약처는 30개의 의약품을 대상으로 ▲동일 의약품(성분)에 대한 복수의 해외 판례가 있는 경우 이를 비교 검토하고 ▲신규화합물, 프로드럭, 결정형, 이성질체 및 대사체 특허를 포함하는 화합물 특허에 대한 판례 ▲ 용도특허 및 용법용량특허에 대한 판례 ▲복합제, 조성물 및 제형 특허에 대한 판례 등을 정리했다.

이와 관련 식약처는 “제네릭과 개량신약 개발을 위해 의약품특허목록집에 등재된 등재특허를 가장 우선적으로 검토해야 하겠지만 등재특허 이외에 의약품과 직간접적으로 관련이 있는 등재되지 않는 특허도 특허출원이 있을 수 있는 점을 명심해야 할 것”이라고 환기시켰다.

또 식약처는 "외국 판례 동향과 주요 사례들을 조사, 연구해 외국에서 심판·소송의 경향을 파악해 이를 국내 상황에 유추 적용하거나 외국에서 심판·소송에 사용했던 선행문헌, 판결 이유를 국내에서 유리하게 적용해볼 수도 있다"고 조언했다.

식약처는 최근 심판원이 무분별한 심판, 소송 남발로 인한 부작용을 줄이기 위해 (소극적) 권리범위확인심판 청구시 확인 대상 발명을 보다 명확히 특정하고, 입증자료를 요구하고 있는 추세라는 점도 염두에 둘 필요가 있다고 권고했다.

이에 따라 판매 금지제도 및 우선판매품목허가 등으로 인한 조기 심판청구를 위해 제품 개발과 더불어 심판청구의 시기를 사전에 전략적으로 또한 능동적으로 검토할 필요가 있다는 것이다.

이와 함께 식약처는 "국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국과 유럽과 비교해 좁게, 일본과 유사하게 판단하고 있어 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약의 개발을 통해 조기에 제품을 출시할 수 있는 전략을 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

안창욱 기자 (cwahn@medigatenews.com)010-2291-0356. am7~pm10 welcome. thank you!!

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)