한국신약개발연구조합은 오는 23일 오후 3시40분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제23회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발과 기술수출 성과를 치하하는 자리를 마련한다.

신약개발부문 대상 수상기업은 ▲위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’을 개발한 대웅제약 ▲호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 개발한 한미약품이 선정됐다.

신약개발부문 우수상 수상기업은 ▲치매 치료용 패치제 ‘도네시브패취’를 개발한 아이큐어 ▲급성기관지염 치료제 ‘브론패스정’을 개발한 한림제약이며, 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ▲자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-A1’을 개발한 에이프릴바이오다.

대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정은 국내 순수 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다. 펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 임상을 통해 PPI 계열 치료제 대비 신속한 증상 개선 및 효과의 지속성을 입증했다.

또한 투여 초기부터 주간, 야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했으며, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자에게서 가슴쓰림 증상을 개선했다. 대웅제약은 이 같은 기술의 우수성으로 미국, 캐나다, 브라질 등 15개국에 총 1조1000억원 규모의 글로벌 기술수출을 달성했다.

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스는 국산 33호 신약으로 바이오의약품의 약효를 눌려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 제품이다. 

롤론티스는 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포해 지속적으로 작용하기 때문에 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화·증식 효능을 가진다. 이를 통해 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약이 가능하다. 

롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출돼 올해 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 신청할 계획으로 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우 연내 승인이 이뤄질 가능성이 높다. 

아이큐어가 개발한 치매 치료용 패치제 도네시브 패취는 세계 최초의 도네페질 패치제로서 투여경로 변경을 통해 알츠하이머형 치매 치료 약물인 도네페질을 기존 1일 1회씩 복용해야 했던 경구제에서 주 2회 부착하는 패치제로 개발한 제품이다. 

도네시브 패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상을 통해 기존 경구제 대비 패치제의 비열등성을 확인했다.

또한 기존 도네페질 경구제 복용 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환 시 유의한 효과 차이가 없음을 확인함으로써 복약 편의성을 개선하고 부작용을 감소시켜 제품 출시 후 2년 내 약 2300억원 규모의 국내 도네페질 시장 중 절반 이상을 패치제로 전환할 전망이다.

한림제약이 개발한 급성기관지염 치료제 브론패스정은 천연물신약으로 기관지 염증에 사용되어 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재를 선별해 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물이다. 

급성 기관지염 환자 대상 임상 3상에서 비열등한 증상 개선 효과를 보였으며, 임상시험을 통해 기존 급성 기관지염 치료제(항생제)의 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 한림제약은 이번 브론패스정 개발 성공을 통해 천연물신약분야의 연구개발이 활성화될 것으로 예상하고 있다.

에이프릴바이오가 개발한 자가면역질환 치료 후보물질 APB-A1은 유전자 재조합 단백질 및 항체의약품 분야 신약물질이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 자체 플랫폼 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-associated)를 통해 개발되었으며, 주로 활성화된 T세포에 발현되는 CD40L에 결합해 세포성 및 체액성 면역반응을 억제시키는 작용기전을 가져 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하다. 

지난해 2021년 10월, 덴마크 제약회사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 계약금 1600만 달러(약 192억원), 개발, 허가, 및 판매 마일스톤을 포함해 총 4억4800만 달러(약 5400억원) 규모의 기술수출에 성공했으며, APB-A1이 치료제로 개발될 경우 갑상선 안병증 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 예측된다.

한편 올해 23회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로, 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다. 이 상은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.