MEDI:GATE NEWS 유한양행, YH12852 위무력증 환자 대상 위배출 개선 임상데이터 확보

기사입력시간 22.11.10 10:40최종 업데이트 22.11.10 10:40

유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스 아웃(기술수출)한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 중등증(moderate) 또는 증증(severe) 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행했다. 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852를 투여했다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로서 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전했다. 위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보이는 반면, 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상반응이 발생하는 한계가 있었다. 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위무력증 치료제의 경우, 부작용으로 인해 블랙라벨이 부착되거나 복용이 제한되고 있다. 이번 임상2a상 데이터 분석시 YH12852는 건강한 피험자와 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타냈다. 이번 임상2a상에 발생한 이상반응은 전부 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 내 발생해 특별한 후유증을 남기지 않고 빠르게 호전됐다. 이번 임상으로 인한 임상적으로 유의한, 예상하지 못한, 또는 심각한 임상반응은 관찰되지 않았다. 시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 "이번 YH12852 임상2a상을 통해 위 무력증 환자에 대한 위장운동 촉진 효과와 위 배출 기능 개선을 확인했다"며 "이번 임상 데이터는 예정된 임상2b상을 설계하는 데 유용하게 활용할 것이다. 위무력증은 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환이며, YH12852가 앞으로 위무력증 환자의 삶을 개선할 것으로 기대한다"고 말했다. 프로세사 측은 위무력 증세에 대한 YH12852의 효과 평가를 올해말 완료한 후 오는 2023년 임상2b상을 개시할 예정이다.

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유한양행, YH12852 위무력증 환자 대상 위배출 개선 임상데이터 확보

미국 임상2a상 중 위 배출 호흡 검사(Gastric Emptying Breath Test, GEBT) 결과 통계 데이터 확보

이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행했다.

중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852를 투여했다.

YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로서 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전했다.

위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보이는 반면, 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상반응이 발생하는 한계가 있었다. 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위무력증 치료제의 경우, 부작용으로 인해 블랙라벨이 부착되거나 복용이 제한되고 있다.

이번 임상2a상 데이터 분석시 YH12852는 건강한 피험자와 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타냈다.

이번 임상2a상에 발생한 이상반응은 전부 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 내 발생해 특별한 후유증을 남기지 않고 빠르게 호전됐다. 이번 임상으로 인한 임상적으로 유의한, 예상하지 못한, 또는 심각한 임상반응은 관찰되지 않았다.

시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 "이번 YH12852 임상2a상을 통해 위 무력증 환자에 대한 위장운동 촉진 효과와 위 배출 기능 개선을 확인했다"며 "이번 임상 데이터는 예정된 임상2b상을 설계하는 데 유용하게 활용할 것이다. 위무력증은 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환이며, YH12852가 앞으로 위무력증 환자의 삶을 개선할 것으로 기대한다"고 말했다.

프로세사 측은 위무력 증세에 대한 YH12852의 효과 평가를 올해말 완료한 후 오는 2023년 임상2b상을 개시할 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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