MEDI:GATE NEWS 애보트 의약품 잇단 회수‧행정처분

기사입력시간 17.02.09 07:32최종 업데이트 17.02.16 04:51

애보트 의약품 잇단 회수‧행정처분

항생제와 항전간제 등 관리 허점

한국애보트의 의약품들이 잇단 식약처 회수명령과 행정처분을 받으며 의약품 관리에 허점을 드러냈다.

작년 식품의약품안전처의 회수 명령을 받은 애보트의 항생제 '클래리시드건조시럽250mg/5ml(클래리트로마이신)'은 회수 이후에도 필요한 후속 조치를 취하지 않아 최근 행정처분을 받았다.

식약처는 해당 의약품에 1개월 22일의 수입업무정지를 지시했는데, 회수 명령에 따른 자연스런 행정처분(품질검사를 철저히 하지 않음)과 함께 후속 조치 불이행이 추가 처분 사유라는 설명이다.

식약처 관계자는 "이번 수입정지는 이물질 발견에 따른 조치뿐 아니라 회수 종료 후에도 회수 대상 의약품의 취급자 비율이 표본조사 대상 취급자 대비 5~7% 미만이어서, 2건에 대한 처분을 한 것"이라고 설명했다.

앞서 식약처는 작년 5월 금속이물이 검출된 클래리시드시럽을 회수 및 사용중지 조치한 바 있다.

조제과정 중 해당 제품에서 금속 이물이 혼입되었다는 약사의 민원이 해당 제약사로 접수됐고, 동일 제조번호의 다른 제품을 검사한 결과에서도 금속이물이 검출됐다.

클래리시드시럽뿐 아니라 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트정500mg(디발프로엑스나트륨)'도 지난 1월 수입업무정지 15일 처분을 받았다.

한국애보트가 이 약물의 원료 약품 중 주성분 외의 성분을 변경하지 않았다는 게 식약처 설명이다.

이 약은 작년 9월, 허용되지 않은 의약품 첨가제를 사용해 회수된 바 있다.

제조공장 이전으로 인해 애보트가 첨가제로 허용된 '적색 40호' 대신 허용되지 않은 '적색 226호 색소'를 사용한 것이 원인이다.

적색 226호는 미국·캐나다 등에서 경구제의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 유해하지 않지만 국내에서는 해당 색소에 대해 제약사 등이 사용신청을 하지 않아 첨가제로서 허용되지 않고 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)