MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 코로나19 백신, 임상3상 피험자 투여 시작

기사입력시간 21.08.30 17:20최종 업데이트 21.08.30 17:20

사진 = 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행됐다(SK바이오사이언스 제공). SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내 식품의약품안전처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 앞서 SK바이오사이언스는 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 stage1결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다. 안전성 역시 투약 관련 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며, 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 투약을 마친 후 안전성을 추적 관찰 중이지만 아직까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 보고했다. 이번 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고대구로병원, 고대안산병원, 고대안암병원, 아주대병원, 인하대병원, 동아대병원, 경북대병원, 전남대병원, 가천대 길병원, 연대 세브란스병원, 연대 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대병원, 이대 목동병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다. SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한 후 내년 상반기 중간 데이터를 확보할 예정이며, 이를 토대로 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차도 돌입할 방침이다. GBP510은 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 뿐만 아니라 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 글로벌 진출도 용이할 전망이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다"면서 "임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다. 이어 "자체 개발한 국산 백신인만큼 자체적으로 생산과 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다.

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SK바이오사이언스 코로나19 백신, 임상3상 피험자 투여 시작

28일 간격 2회 투여 방식…국내외 4000여명 피험자 모집 예정

사진 = 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행됐다(SK바이오사이언스 제공).

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.

국내 식품의약품안전처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.

앞서 SK바이오사이언스는 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 stage1결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

안전성 역시 투약 관련 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며, 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 투약을 마친 후 안전성을 추적 관찰 중이지만 아직까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 보고했다.

이번 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고대구로병원, 고대안산병원, 고대안암병원, 아주대병원, 인하대병원, 동아대병원, 경북대병원, 전남대병원, 가천대 길병원, 연대 세브란스병원, 연대 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대병원, 이대 목동병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행된다.

유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한 후 내년 상반기 중간 데이터를 확보할 예정이며, 이를 토대로 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차도 돌입할 방침이다.

GBP510은 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 뿐만 아니라 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 글로벌 진출도 용이할 전망이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다"면서 "임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다.

이어 "자체 개발한 국산 백신인만큼 자체적으로 생산과 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

한편 GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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