다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단기기
식약처, 민원인 안내서 발간
식약처 식품의약품안전평가원은 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기의 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간했다.
다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출할 수 있는 검사법이다.
안내서의 주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이다.
[다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 보기]
다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출할 수 있는 검사법이다.
안내서의 주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이다.
[다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 보기]
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