다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단기기
식약처, 민원인 안내서 발간
식약처 식품의약품안전평가원은 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기의 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간했다.
다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출할 수 있는 검사법이다.
안내서의 주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이다.
[다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 보기]
다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출할 수 있는 검사법이다.
안내서의 주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이다.
[다중 유전자 증폭법 이용한 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 보기]
저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지
메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)
전체 뉴스 순위
칼럼/MG툰
English News
- ST Pharm Banwol Campus Awarded EcoVadis 'Gold' Medal
- HK inno.N-IMBiologics-Y-Biologics Transfer Autoimmune Disease Drug Tech to China
- SK bioscience and CEPI Deepen Partnership for Pandemic Prevention, Preparedness and Response
- ST Pharm, honored with two awards at the 'Korea Biopharma Excellence Awards 2024'
- 'LECLAZA' in combination with RYBREVANT Receives First U.S. FDA Approval for a Korea-Born Anticancer Drug
유튜브
사람들
댓글보기(0)