MEDI:GATE NEWS 바라크루드 특허기간 연장 정당한가

기사입력시간 15.10.24 06:11최종 업데이트 15.10.24 06:11

B형간염 치료제 '바라크루드'의 특허기간을 4년 연장한 것이 정당한지 여부가 제네릭사의 특허침해를 가리는 관건이 될 전망이다. 기간 연장이 무효라면, 바라크루드 특허만료일 전에 제네릭을 출시했더라도 특허침해에 해당하지 않기 때문이다. 바라크루드 제조사인 한국BMS제약이 제네릭사 동아에스티를 상대로 제기한 '특허권침해금지 소송'의 23일 변론(서울중앙지방법원 민사12부)에서는 이 같은 내용이 중점적으로 다뤄졌다. 이 소송은 당초 BMS가 동아에스티의 생동시험 재고약(바라크루드 제네릭) 판매 가능성 및 특허침해를 우려해 제기한 소송이지만, 이달 9일 바라크루드의 물질특허가 만료되면서 BMS는 손해배상으로 청구 취지를 변경했다. 특허만료일 한달 전에 제네릭을 출시한 동아에스티에 손해배상을 청구한 것이다. 손해배상과 특허침해 여부를 가리기 위해서는 동아가 새롭게 문제삼고 있는 존속기간 연장의 정당성에 대한 판단이 선행돼야 한다. 바라크루드의 물질특허는 당초 만료예정일보다 3년 11개월 22일 연장된 이달 9일 만료됐고, 이것이 "이유없는 연장"이라며 '존속기간연장무효' 심판을 별도 청구한 바 있다. 만일 재판부가 이 주장을 받아들인다면 바라크루드의 특허는 3년 11개월 전에 끝난 게 되기 때문에 동아의 특허만료 전 출시도 특허침해 오명을 벗어난다. 연장무효 심판을 진행하고 있는 웨이드로특허법률사무소 노재철 변리사는 "기간 연장이 무효화되면 동아는 손해배상 할 게 없다. 때문에 재판부도 연장무효에 대해 먼저 살필 것"이라고 설명했다. 또 이번 소송 최종심에서 동아의 특허침해로 결론 나더라도 제네릭이 허가 취소될 가능성은 희박하다는 판단이다. 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품은 허가취소 될 수 있다. 노 변리사는 "판결 확정 시점에도 특허기간이 남아있다면 허가가 취소될 수 있지만, 이미 특허가 만료된 상황"이라며 "판결이 확정되려면 최소 3년 이상 걸릴 것이고 이미 누구나 다 팔고 있는 상황이라 무리하게 소급해 허가취소하지 않을 것"이라고 예상했다. 노 변리사는 "허가를 취소한다면 그동안 이 약을 복용한 환자에도 악영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.

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바라크루드 특허기간 연장 정당한가

BMS-동아 특허침해소송의 새로운 쟁점

B형간염 치료제 '바라크루드'의 특허기간을 4년 연장한 것이 정당한지 여부가 제네릭사의 특허침해를 가리는 관건이 될 전망이다.

기간 연장이 무효라면, 바라크루드 특허만료일 전에 제네릭을 출시했더라도 특허침해에 해당하지 않기 때문이다.

바라크루드 제조사인 한국BMS제약이 제네릭사 동아에스티를 상대로 제기한 '특허권침해금지 소송'의 23일 변론(서울중앙지방법원 민사12부)에서는 이 같은 내용이 중점적으로 다뤄졌다.

이 소송은 당초 BMS가 동아에스티의 생동시험 재고약(바라크루드 제네릭) 판매 가능성 및 특허침해를 우려해 제기한 소송이지만, 이달 9일 바라크루드의 물질특허가 만료되면서 BMS는 손해배상으로 청구 취지를 변경했다.

특허만료일 한달 전에 제네릭을 출시한 동아에스티에 손해배상을 청구한 것이다.

손해배상과 특허침해 여부를 가리기 위해서는 동아가 새롭게 문제삼고 있는 존속기간 연장의 정당성에 대한 판단이 선행돼야 한다.

바라크루드의 물질특허는 당초 만료예정일보다 3년 11개월 22일 연장된 이달 9일 만료됐고, 이것이 "이유없는 연장"이라며 '존속기간연장무효' 심판을 별도 청구한 바 있다.

만일 재판부가 이 주장을 받아들인다면 바라크루드의 특허는 3년 11개월 전에 끝난 게 되기 때문에 동아의 특허만료 전 출시도 특허침해 오명을 벗어난다.

연장무효 심판을 진행하고 있는 웨이드로특허법률사무소 노재철 변리사는 "기간 연장이 무효화되면 동아는 손해배상 할 게 없다. 때문에 재판부도 연장무효에 대해 먼저 살필 것"이라고 설명했다.

또 이번 소송 최종심에서 동아의 특허침해로 결론 나더라도 제네릭이 허가 취소될 가능성은 희박하다는 판단이다.

약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품은 허가취소 될 수 있다.

노 변리사는 "판결 확정 시점에도 특허기간이 남아있다면 허가가 취소될 수 있지만, 이미 특허가 만료된 상황"이라며 "판결이 확정되려면 최소 3년 이상 걸릴 것이고 이미 누구나 다 팔고 있는 상황이라 무리하게 소급해 허가취소하지 않을 것"이라고 예상했다.

노 변리사는 "허가를 취소한다면 그동안 이 약을 복용한 환자에도 악영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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