MEDI:GATE NEWS 미국 임상시험 투명성 적신호…절반 이상이 연구결과 ‘나 몰라라’

기사입력시간 20.01.24 05:28최종 업데이트 20.01.24 05:28

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 미국에서도 임상시험 결과의 투명성 확보가 시급한 것으로 나타났다. 이를 개선하기 위해 최근 법 개정이 이뤄졌음에도 여전히 규정이 지켜지지 않은 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 임상 시험의 정확한 결과 보고를 위해 개정법을 시행했다. 이후 3년여가 지났지만 규정 준수 실태에 허점이 드러나면서 법률 준수를 위한 구체적 방안이 필요하다는 지적이 나온다. 23일 니콜라스 데비 토(Nicholas DeVito) 영국 옥스퍼드 대학 교수가 저명 학술지 란셋(Lancet)에 기재한 연구논문(Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study)에 따르면 FDA 규정을 준수 한 임상시험은 4209건 중 1722건(2018년3월~2019년9월)으로 41%에 불과했다. 특히 연구시험의 36%(1523건)는 아예 결과를 보고하지 않은 것으로 나타났으며 연구 완료 후, 결과 제출까지의 평균 소요시간은 424일로 법정 보고 요건인 1년보다 59일 많았다. 전체 임상시험 대부분은 제약(71%)과 관련된 연구가 가장 많았고 52% 정도가 업계와 관련 없는 투자자의 후원을 받고 있었다. 또한 업계 관련 투자를 받은 경우가 업계와 관련이 없거나 미국 정부의 투자를 받은 경우보다 규정을 준수할 확률이 높은 것으로 나타났다. 제 시간에 제출 된 비율이 업계50%, 비업계 34%, 정부 31% 등이었다. 적은 수의 임상시험에만 투자하는 후원기업(21%)보다는 상대적으로 많은 수의 시험에 투자하는 후원기업(66%)이 관여할수록 규정이 준수되고 있었다. 앞서 FDA는 “임상시험의 결과가 공개되지 않은 것은 참가 연구원의 윤리적 의무를 위반할 뿐 아니라, 향후 임상 실습을 위한 증거 기반을 왜곡시킬 수 있다”고 밝혔다. 이 때문에 FDA는 2017년 1월 준수 규정을 개정, 1년 이내에 시험 결과를 직접 보고하도록 했다. 벌금은 하루 최대 1만 달러 수준이다. 연구논문의 공동 저자인 벤 골드에이커(Ben Goldacre) 박사는 "우리는 이번 연구를 통해 규칙을 위반하는 2400건 이상의 임상시험을 발견했다"며 "해당 시험의 후원기업들은 임상시험에 참여하는 환자들에 대한 법적 의무뿐만 아니라 윤리적 책임도 져버리고 있다"고 비판했다. 공동 저자 니콜라스 데비 토 교수도 "임상 시험에 대한 보고 누락이 처음 보고 된 지 40년이 지났지만 법안 통과에도 불과하고 해당 규정은 거의 무시돼 왔다. 이 같은 사실이 실망스럽다"며 "법률 준수에 대한 데이터를 실시간으로 게시하고 법률을 준수하는 후원기업에 인센티브를 제공하는 등 방안이 필요하다"고 말했다.

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미국 임상시험 투명성 '적신호'…절반 이상이 연구결과 ‘나 몰라라’

FDA 규정 준수 임상시험 41% 불과… “법률 준수 후원기업, 인센티브 제공 등 필요”

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 미국에서도 임상시험 결과의 투명성 확보가 시급한 것으로 나타났다. 이를 개선하기 위해 최근 법 개정이 이뤄졌음에도 여전히 규정이 지켜지지 않은 것이다.

미국 식품의약국(FDA)은 2017년 임상 시험의 정확한 결과 보고를 위해 개정법을 시행했다. 이후 3년여가 지났지만 규정 준수 실태에 허점이 드러나면서 법률 준수를 위한 구체적 방안이 필요하다는 지적이 나온다.

23일 니콜라스 데비 토(Nicholas DeVito) 영국 옥스퍼드 대학 교수가 저명 학술지 란셋(Lancet)에 기재한 연구논문(Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study)에 따르면 FDA 규정을 준수 한 임상시험은 4209건 중 1722건(2018년3월~2019년9월)으로 41%에 불과했다.

특히 연구시험의 36%(1523건)는 아예 결과를 보고하지 않은 것으로 나타났으며 연구 완료 후, 결과 제출까지의 평균 소요시간은 424일로 법정 보고 요건인 1년보다 59일 많았다.

전체 임상시험 대부분은 제약(71%)과 관련된 연구가 가장 많았고 52% 정도가 업계와 관련 없는 투자자의 후원을 받고 있었다.

또한 업계 관련 투자를 받은 경우가 업계와 관련이 없거나 미국 정부의 투자를 받은 경우보다 규정을 준수할 확률이 높은 것으로 나타났다. 제 시간에 제출 된 비율이 업계50%, 비업계 34%, 정부 31% 등이었다.

적은 수의 임상시험에만 투자하는 후원기업(21%)보다는 상대적으로 많은 수의 시험에 투자하는 후원기업(66%)이 관여할수록 규정이 준수되고 있었다.

앞서 FDA는 “임상시험의 결과가 공개되지 않은 것은 참가 연구원의 윤리적 의무를 위반할 뿐 아니라, 향후 임상 실습을 위한 증거 기반을 왜곡시킬 수 있다”고 밝혔다. 이 때문에 FDA는 2017년 1월 준수 규정을 개정, 1년 이내에 시험 결과를 직접 보고하도록 했다. 벌금은 하루 최대 1만 달러 수준이다.

연구논문의 공동 저자인 벤 골드에이커(Ben Goldacre) 박사는 "우리는 이번 연구를 통해 규칙을 위반하는 2400건 이상의 임상시험을 발견했다"며 "해당 시험의 후원기업들은 임상시험에 참여하는 환자들에 대한 법적 의무뿐만 아니라 윤리적 책임도 져버리고 있다"고 비판했다.

공동 저자 니콜라스 데비 토 교수도 "임상 시험에 대한 보고 누락이 처음 보고 된 지 40년이 지났지만 법안 통과에도 불과하고 해당 규정은 거의 무시돼 왔다. 이 같은 사실이 실망스럽다"며 "법률 준수에 대한 데이터를 실시간으로 게시하고 법률을 준수하는 후원기업에 인센티브를 제공하는 등 방안이 필요하다"고 말했다.

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하경대 기자 (kdha@medigatenews.com)

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