MEDI:GATE NEWS 제9차 바이오헬스혁신위원회 개최...원료약 제조사 우대·다중적응증 약가 제도 도입 등 검토

기사입력시간 25.12.10 16:24최종 업데이트 25.12.10 16:24

사진=보건복지부 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사를 우대하고, 침습적 혁신의료기술의 빠른 시장 진입을 위한 행정 절차 단축 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입이 검토된다. 정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 '제9차 바이오헬스혁신위원회(바이오헬스혁신위)'를 개최했다고 밝혔다. 이번 제9차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제8차 회의 이후 부처 검토가 완료된 12건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 긍정적으로 검토된 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다. 먼저 보건복지부와 식품의약품안전처는 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청을 수용했다. '제2차 국민건강보험 종합계획'에 따른 국산원료 우대정책 도입에도 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했다. 이에 정부는 11월 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완·확대하고, 2026년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다. 이와 함께 복지부는 임상진료 전환신고·임상진료 시행기관 사용신고 동시 심사 허용을 수용했다. 그간 침습적 혁신의료기술의 임상진료를 위한 '임상진료 전환 신고'와 '임상진료 시행기관 사용신고' 간 동시 진행이 불가하다는 규정이 없음에도 '전환 승인 후 사용신고' 절차로 운영됐다. 이에 행정 기간 단축을 위해 두 신고를 동시에 진행할 수 있도록 관련 지침 등 행정 운영 기준을 명확하게 만들 예정이다. 침습적 혁신의료기술 조건부 임상진료 병행·조기전환과 다중적응증 약가 제도 구축을 위한 현황 공유는 일부수용키로 결정했다. 지금까지는 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료로 전환이 가능했다. 하지만 이는 침습기술 전반에 대해 위험도·기술 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한이라는 지적이 나온다. 이에 복지부는 침습적 혁신의료기술 중 침습 정도가 낮은 의료기술에 대해 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회 검토 후 임상진료 조기 전환을 허용키로 했다. 행정 절차 단축을 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점을 유도한다는 복안이다. 또한 세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다. 현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 이에 복지부는 '적응증 기반 약가 제도'에 대한 정책 연구를 통해 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토하기로 결정했다. 이날 식약처는 파아지치료제 분류 및 명확한 심사기준 요청도 허용했다. 난치성 세균감염 치료제인 파아지 치료제에 대한 개발 예측 가능성을 높이기 위하여 규제 불확실성을 제거한다는 설명이다. 현재 전세계 품목허가 된 파아지 치료제가 없는 상황에서, 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질·비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다.

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제9차 바이오헬스혁신위원회 개최...원료약 제조사 우대·다중적응증 약가 제도 도입 등 검토

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[메디게이트뉴스 이지원 기자] 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사를 우대하고, 침습적 혁신의료기술의 빠른 시장 진입을 위한 행정 절차 단축 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입이 검토된다.

정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 '제9차 바이오헬스혁신위원회(바이오헬스혁신위)'를 개최했다고 밝혔다.

이번 제9차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제8차 회의 이후 부처 검토가 완료된 12건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 긍정적으로 검토된 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다.

먼저 보건복지부와 식품의약품안전처는 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청을 수용했다.

'제2차 국민건강보험 종합계획'에 따른 국산원료 우대정책 도입에도 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했다. 이에 정부는 11월 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완·확대하고, 2026년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.

이와 함께 복지부는 임상진료 전환신고·임상진료 시행기관 사용신고 동시 심사 허용을 수용했다.

그간 침습적 혁신의료기술의 임상진료를 위한 '임상진료 전환 신고'와 '임상진료 시행기관 사용신고' 간 동시 진행이 불가하다는 규정이 없음에도 '전환 승인 후 사용신고' 절차로 운영됐다. 이에 행정 기간 단축을 위해 두 신고를 동시에 진행할 수 있도록 관련 지침 등 행정 운영 기준을 명확하게 만들 예정이다.

침습적 혁신의료기술 조건부 임상진료 병행·조기전환과 다중적응증 약가 제도 구축을 위한 현황 공유는 일부수용키로 결정했다.

지금까지는 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료로 전환이 가능했다. 하지만 이는 침습기술 전반에 대해 위험도·기술 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한이라는 지적이 나온다.

이에 복지부는 침습적 혁신의료기술 중 침습 정도가 낮은 의료기술에 대해 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회 검토 후 임상진료 조기 전환을 허용키로 했다. 행정 절차 단축을 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점을 유도한다는 복안이다.

또한 세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.

현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 이에 복지부는 '적응증 기반 약가 제도'에 대한 정책 연구를 통해 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토하기로 결정했다.

이날 식약처는 파아지치료제 분류 및 명확한 심사기준 요청도 허용했다. 난치성 세균감염 치료제인 파아지 치료제에 대한 개발 예측 가능성을 높이기 위하여 규제 불확실성을 제거한다는 설명이다.

현재 전세계 품목허가 된 파아지 치료제가 없는 상황에서, 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질·비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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