MEDI:GATE NEWS 나노필터 마스크 허가된 적 없다..안전성·유효성 상당기간 소요

기사입력시간 20.03.19 12:27최종 업데이트 20.03.19 13:11

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 단돈 2000원으로 1달여간을 빨아서 재사용할 수 있는 나노필터가 개발되면서, 조만간 마스크 품귀 대란이 해소될 수 있을 것이란 장밋빛 전망이 나오고 있다. 식품의약품안전처는 19일 해명자료를 통해 "나노필터 마스크 허가는 아직 이뤄지지 않았으며, 안전성·유효성 검증을 위해서 상당시간 소요된다"면서 이 같은 전망을 반박했다. 앞서 지난 18일 톱텍이라는 회사에서 내달 초부터 나노섬유 소재의 공적마스크를 월 1억개 공급할 수 있다고 했다. 나노 마스크는 세척 후 재사용해도 필터가 망가지지 않아 오래쓸 수 있는 것이 특징이다. 톱텍 측은 "오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있다"면서 "정부와 관련부처에서 적극 지원, 협조하고 있어 이른 시간 내에 대량 공급이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 또한 톱텍 측은 "식약처의 안전성, 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다"며 "이미 지난 2015년 식약처가 나노필터 마스크에 인증을 준적이 있고, 당시 신소재에 대한 용어가 없어 KF94 인증으로 생산해왔다"고 설명했다. 하지만 식약처 측은 "톱텍에서 아직까지 허가 신청을 하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다"고 해명했다. 식약처는 "업체에서 나노마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도, 안전성·유효성 검토에 상당한 기간이 소요된다"고 밝혔다. 안전성·유효성 검토의 법정 처리기한은 70일이다. 뿐만 아니라 "의약외품인 보건용 마스크를 제조·판매하려면 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성과 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목허가를 받게 된다"면서 "그러나 톱텍과 톱텍의 자회사 레몬 모두 의약외품 제조업 신고도 하지 않았고, 나노필터를 이용한 마스크에 대한 허가신청이 된 사실도 없다"고 강조했다. 지난 2015년 식약처가 허가한 제품은 톱텍 자회사 제품으로 나노필터라 아닌 MB필터며, KF94인증도 한 적이 없다고 부연했다. 그러면서 식약처는 "업체에서 불법으로 'MB필터'를 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기 때문에 위법사항에 대한 관련 행정절차를 진행하고 있다"며 "국내 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 단 한 개도 없다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적 없는 신물질"이라며 "국민 안전을 최우선으로 고려해 철저하게 안전성을 검토, 검증할 예정"이라고 했다.

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"나노필터 마스크 허가된 적 없다..안전성·유효성 상당기간 소요"

식약처 "2015년 허가는 나노필터 아닌 MB필터 제품으로, 속여 판 톱텍 행정조사 중"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 단돈 2000원으로 1달여간을 빨아서 재사용할 수 있는 나노필터가 개발되면서, 조만간 마스크 품귀 대란이 해소될 수 있을 것이란 장밋빛 전망이 나오고 있다.

식품의약품안전처는 19일 해명자료를 통해 "나노필터 마스크 허가는 아직 이뤄지지 않았으며, 안전성·유효성 검증을 위해서 상당시간 소요된다"면서 이 같은 전망을 반박했다.

앞서 지난 18일 톱텍이라는 회사에서 내달 초부터 나노섬유 소재의 공적마스크를 월 1억개 공급할 수 있다고 했다. 나노 마스크는 세척 후 재사용해도 필터가 망가지지 않아 오래쓸 수 있는 것이 특징이다.

톱텍 측은 "오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있다"면서 "정부와 관련부처에서 적극 지원, 협조하고 있어 이른 시간 내에 대량 공급이 가능해질 것"이라고 밝혔다.

또한 톱텍 측은 "식약처의 안전성, 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다"며 "이미 지난 2015년 식약처가 나노필터 마스크에 인증을 준적이 있고, 당시 신소재에 대한 용어가 없어 KF94 인증으로 생산해왔다"고 설명했다.

하지만 식약처 측은 "톱텍에서 아직까지 허가 신청을 하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다"고 해명했다.

식약처는 "업체에서 나노마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도, 안전성·유효성 검토에 상당한 기간이 소요된다"고 밝혔다. 안전성·유효성 검토의 법정 처리기한은 70일이다.

뿐만 아니라 "의약외품인 보건용 마스크를 제조·판매하려면 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성과 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목허가를 받게 된다"면서 "그러나 톱텍과 톱텍의 자회사 레몬 모두 의약외품 제조업 신고도 하지 않았고, 나노필터를 이용한 마스크에 대한 허가신청이 된 사실도 없다"고 강조했다.

지난 2015년 식약처가 허가한 제품은 톱텍 자회사 제품으로 나노필터라 아닌 MB필터며, KF94인증도 한 적이 없다고 부연했다.

그러면서 식약처는 "업체에서 불법으로 'MB필터'를 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기 때문에 위법사항에 대한 관련 행정절차를 진행하고 있다"며 "국내 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 단 한 개도 없다"고 밝혔다.

이어 식약처는 "나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적 없는 신물질"이라며 "국민 안전을 최우선으로 고려해 철저하게 안전성을 검토, 검증할 예정"이라고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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