MEDI:GATE NEWS WHO, 바이오시밀러 접근성 확대 위해 나선다…임상시험 부담 줄어 등록속도↑

기사입력시간 19.10.25 05:48최종 업데이트 19.10.25 05:48

사진: 게티이미지뱅크 [메이게이트뉴스 박도영 기자] 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 바이오시밀러(biosimilar)의 임상시험 부담을 줄이고 접근성을 확대하기 위해 나선다. WHO는 23일(현지시간) 국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회(International Generic and Biosimilar Medicines Association, IGBA)와 MOU를 체결했다고 밝혔다. IGBA는 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진을 위해 활동하는 단체로, 미국과 캐나다, 유럽, 일본, 남아프리카, 요르단, 인도, 대만 등의 제네릭 및 바이오시밀러 협회를 회원으로 두고 있다. WHO는 "새로운 합의가 저렴하면서도(affordable) 양질인 치료를 받을 수 있게 하는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 중요성을 강조함으로써, 보편적인 의료 보장을 추진하는 중요한 단계가 될 것이다"고 설명했다. WHO는 제네릭 의약품 사용 확대를 적극적으로 지원하고 있다. WHO의 필수 의약품 목록에 잇는 제품은 대부분 제네릭이다. 유엔(UN) 기관과 저소득 국가의 다른 기관에서 제공하는 우선 순위 의약품의 품질과 안전성, 효능을 평가하는 WHO의 준인증 프로그램(prequalification programme)도 이용 가능한 자금으로 더 많은 사람을 치료할 수 있도록 하는 제네릭 의약품을 우선시하고 있다. 글로벌 컨설팅 회사인 맥킨지(McKinsey)의 최근 독립적인 연구에 따르면 WHO 준인증이 매년 5억 9000만 달러를 절약할 수 있는 것으로 추정됐다. WHO 준인증에 투자한 1달러 마다 30~40달러의 비용 절감 효과를 가져온다. 또한 WHO는 규범적 지침(normative guidelines)을 통해 제네릭 사용 및 접근성을 지원하고 있다. 제네릭 의약품의 상호교환성(interchangeability)에 대한 지침 구현은, 임상시험에 사용할 수 있는 참조 제품(reference products)에 대한 정보를 제공하는 정보를 제공하는 WHO의 국제 비교제품(International Comparators) 리스트를 통해 추가로 지원된다. 이러한 연구에서 면제될 수 있는 제네릭 의약품에 대한 바이오웨이버(Biowaiver) 리스트도 있다. 입찰참가자격 사전심사제(prequalification)도 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 WHO의 노력 중 하나다. 사전심사제는 국제 조달 기관이 공급하는 의약품이 품질과 안전성, 효능 허용 기준을 충족하도록 보장하고, 자원이 제한된 국가에 의약품을 공급하기 위한 조달 기관에서는 대량 구매를 위한 다양한 품질의 의약품 선택권을 부여한다. 바이오시밀러 사전심사제는 2017년부터 시작됐고, 지난해 항암제인 리툭시맙과 트라스투주맙 바이오시밀러에 대한 사전심사제 파일럿 프로젝트를 시작했다. WHO는 "IGBA과의 새 계약은 제네릭과 바이오시밀러 의약품의 등록을 용이하게 할 수 있는 도구를 유지하는 데 있어 제약산업의 역할을 강조한다"면서 "두 기관은 바이오시밀러 임상시험 부담을 줄여 등록 속도를 및 접근성을 높이기 위해 협력을 촉진할 것이다"고 밝혔다.

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WHO, 바이오시밀러 접근성 확대 위해 나선다…임상시험 부담 줄어 등록속도↑

국제제네릭·바이오시밀러협회와 MOU 체결…"보편적 의료보장 추진의 중요한 단계 될 것"

[메이게이트뉴스 박도영 기자] 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 바이오시밀러(biosimilar)의 임상시험 부담을 줄이고 접근성을 확대하기 위해 나선다.

WHO는 23일(현지시간) 국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회(International Generic and Biosimilar Medicines Association, IGBA)와 MOU를 체결했다고 밝혔다. IGBA는 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진을 위해 활동하는 단체로, 미국과 캐나다, 유럽, 일본, 남아프리카, 요르단, 인도, 대만 등의 제네릭 및 바이오시밀러 협회를 회원으로 두고 있다.

WHO는 "새로운 합의가 저렴하면서도(affordable) 양질인 치료를 받을 수 있게 하는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 중요성을 강조함으로써, 보편적인 의료 보장을 추진하는 중요한 단계가 될 것이다"고 설명했다.

WHO는 제네릭 의약품 사용 확대를 적극적으로 지원하고 있다. WHO의 필수 의약품 목록에 잇는 제품은 대부분 제네릭이다. 유엔(UN) 기관과 저소득 국가의 다른 기관에서 제공하는 우선 순위 의약품의 품질과 안전성, 효능을 평가하는 WHO의 준인증 프로그램(prequalification programme)도 이용 가능한 자금으로 더 많은 사람을 치료할 수 있도록 하는 제네릭 의약품을 우선시하고 있다.

글로벌 컨설팅 회사인 맥킨지(McKinsey)의 최근 독립적인 연구에 따르면 WHO 준인증이 매년 5억 9000만 달러를 절약할 수 있는 것으로 추정됐다. WHO 준인증에 투자한 1달러 마다 30~40달러의 비용 절감 효과를 가져온다.

또한 WHO는 규범적 지침(normative guidelines)을 통해 제네릭 사용 및 접근성을 지원하고 있다. 제네릭 의약품의 상호교환성(interchangeability)에 대한 지침 구현은, 임상시험에 사용할 수 있는 참조 제품(reference products)에 대한 정보를 제공하는 정보를 제공하는 WHO의 국제 비교제품(International Comparators) 리스트를 통해 추가로 지원된다. 이러한 연구에서 면제될 수 있는 제네릭 의약품에 대한 바이오웨이버(Biowaiver) 리스트도 있다.

입찰참가자격 사전심사제(prequalification)도 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 WHO의 노력 중 하나다. 사전심사제는 국제 조달 기관이 공급하는 의약품이 품질과 안전성, 효능 허용 기준을 충족하도록 보장하고, 자원이 제한된 국가에 의약품을 공급하기 위한 조달 기관에서는 대량 구매를 위한 다양한 품질의 의약품 선택권을 부여한다. 바이오시밀러 사전심사제는 2017년부터 시작됐고, 지난해 항암제인 리툭시맙과 트라스투주맙 바이오시밀러에 대한 사전심사제 파일럿 프로젝트를 시작했다.

WHO는 "IGBA과의 새 계약은 제네릭과 바이오시밀러 의약품의 등록을 용이하게 할 수 있는 도구를 유지하는 데 있어 제약산업의 역할을 강조한다"면서 "두 기관은 바이오시밀러 임상시험 부담을 줄여 등록 속도를 및 접근성을 높이기 위해 협력을 촉진할 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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