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    우리 바이오텍이 스폰서로 글로벌 임상 3상을 진행해야 하는가?

    [칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장

    기사입력시간 19.09.06 06:24 | 최종 업데이트 19.09.06 06:24

    사진: 게티이미지뱅크

    [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "기술이전 '못'하는 것이 아니라 '안'하는 겁니다." 어느 바이오텍 대표가 바이오 매체와의 인터뷰에서 한 이야기라고 한다. 여기에 반해 "신약개발 끝까지 끌고 가는 것 '못'하는 게 아니라 '안'하는 겁니다"라고 필자의 노트에 적은 적이 있다.

    우리 바이오텍이 스폰서가 돼 글로벌 임상 3상을 진행하는 것이 어떻게 보면 글로벌 제약사가 되기 위한 과정으로 생각할 수 있다. 당연히 그런 수순을 밟는 것이 맞다. 지난해부터 매체에 이런 논리가 솔솔 터져 나온다. 기술이전 '못'하는 것이 아니라 '안'하는 논리로 인터뷰 기사를 올린 것도 글로벌 제약사가 되어야 한다는 논리에서 나온 것 같다. 현재 글로벌 임상 3상 진행을 하는 과제가 기술이전을 안 한 것인가 아니면 못한 것인가? 하는 질문을 역으로 던질 수 있다.
     
    벌써 9월의 첫 금요일이다. 5주전인 8월 2일 금요일이 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’였다. 바이오가 문자 그대로 암울한 날의 시작이었다. 신라젠은 간암 환자를 대상으로 하는 PHOCUS 임상3상 무용성 평가결과 DMC가 임상 중단을 권고했다고 밝혔다. 시장에서 바이오 주가는 바닥으로 계속 떨어졌다.

    헬릭스미스는 VM202-DPN 3상을 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 약 500명을 대상으로 실시했다. 지난 7월 17일 "VM202-DPN의 임상 3상의 종료가 이달말로 다가옴에 따라 향후 일정을 확정했다"고 밝혔다. 헬릭스미스는 9월 2~6일까지 데이터베이스 동결 절차를 거쳐 9월 23~27일 이번 임상 3상의 성패를 확인할 수 있는 탑라인(Topline data) 결과를 일반에 공개한다고 밝혔다.

    바이오 업계의 많은 사람들이 헬릭스미스의 임상 3상 결과에 관심을 갖고 있다. 바이오 업계의 위상이 올라갈 것인가 아니면 지난 신라젠의 3상 중단처럼 또 한번 추락할 것인가? 기대와 염려를 오락가락 한다.

    일반적으로 미국 식품의약국(FDA)에서 신약허가를 받으려면 최소한 2개의 'adequate and well-controlled studies'로부터 약물의 유효성을 입증해야 한다. 임상1상은 안전성이고 임상2상은 대부분 용량확인을 위한 디자인이기에 임상3상에서 동일한(혹은 유사한) 임상 설계를 가진 replica, 두개의 별도의 실험을 하게 된다. 혹은 서로 조금 설계는 다르지만, 각각이 adequate & well-controlled인 2개의 임상실험을 하게 된다. 물론 일부 특별한 경우에 하나를 근거로 허가를 내주기도 하지만, 이 원칙을 따라야 한다. 절대로 무시할 수는 없다. 바라기는 이 원칙에 준하여 진행되었을 것으로 기대한다.

    필자는 8월 28~29일 서울 용산 드래곤시티에서 열린 '2019 대한민국 바이오 투자 컨퍼런스'에 참여해 많은 회사들의 현재 진행 중인 과제들을 투자자 입장에서 들어볼 기회를 가졌다. 

    우리 나라 바이오텍이 스폰서로 글로벌 임상 3상을 진행하여야 하는가? 이 질문에 대한 명확한 답을 지난번 상장된 회사 대표님의 강의에서 들었다. 현재 본인 회사는 라이센싱 아웃에 관심을 더 기울인다고 한다. 임상 3상의 진행은 돈의 ‘0’이 하나 더 붙기에 현재는 진행하기 어렵다는 소견이다. 지금 임상2상에 400억이 드는 과제라면 3상은 4000억이기에 현시점에서는 진행이 어렵다는 의견이다. 앞으로 10년 후에는 우리 제약사도 경험이 축적되고 자본이 축적되기에 글로벌 3상에 도전할 기회가 올 것이라는 예측이다. 그 과정을 지나가면 자연히 글로벌 제약사가 탄생할 것이다.

    놀랍게도 라이센싱 아웃과 글로벌 임상 3상을 다 경험한 우리 나라 제약사가 있다. 그 성공 스토리를 다시 조명할 필요가 있다고 생각한다. 국내 대부분의 제약사와 달리 SK그룹의 SK바이오팜은 오직 신약개발만을 목적으로1993년부터 중추신경계 질환 신약 개발에 매진했다. 지난 26년 동안 신약개발에만 특히 한 분야에만 계속했다는 놀라운 역사가 있다.

    먼저 SK바이오팜 라이센싱 아웃의 좋은 소식을 살펴보면 미국 제약사 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 기면증 치료제 `솔리암페톨 (Solriamfetol, Sunosi™)`이 지난 3월 21일 FDA에서 신약판매허가(NDA, New Drug Application)를 받아 7월부터 판매가 되고 있다.

    이 제품은 기면증과 수면무호흡증으로 낮시간대 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 역할을 한다. 수면장애 질환으로 글로벌 1위인 재즈로부터 당연히 로열티를 받게 된다. 국내 기업이 만든 신약이 FDA 승인을 받은 것은 2003년 LG화학 `팩티브` 이후 16년 만이다. 현재 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 지닌 SK바이오팜은 FDA 허가를 계기로 아시아 시장에서 상업화에 나설 예정이다. 

    무엇보다 SK바이오팜은 간질로 불리는 뇌전증 치료제 `세노바메이트`에 더 큰 기대를 걸고 있다. 신약후보물질 발굴부터 미국에서 글로벌 임상 3상까지 마친 뒤 지난해 말 FDA 신약판매허가 신청서 접수까지 전 과정을 독자적으로 진행한 것이다. 오는 11월 FDA NDA 허가 여부가 결정될 예정이기 때문이다.

    왜 SK바이오팜은 한 개는 라이센싱 아웃, 다른 한 개는 글로벌 3상을 통한 상업화를 했을까?

    한국제약협회의 통계에 따르면 임상 1상의 성공확률은 54%이고 실패확률이 가장 높은 임상 2상에서의 성공확률은 34%이다. 또 임상3상의 성공확률은 70%이고 NDA에서는 91%로 당연히 성공확률이 높다.

    아무리 NDA 확률이 그렇게 높아도 SK바이오팜과 그 당시 파트너인 존슨앤존슨(J&J)이 2008년 10월에 뇌전증 치료제 '카리스바메이트' 임상 3상후 미국 FDA에 NDA를 넣었는데 문턱에서 좌절된 뼈아픈 경험이 있다.

    그러나 이 과정을 통해 뇌전증 치료제에 대한 개발 전략과 상업화 준비과정을 글로벌 제약사로부터 얻었고 이는 세노바메이트의 개발에 직간접적인 도움이 되었으리라 생각된다. 반면 기면증은 SK바이오팜에게는 경험과 역량이 없는 희귀질환 적응증으로 직접 개발을 하기보다는 해당분야의 1등회사와 파트너쉽을 맺는 것이 스마트한 전략이었을 것이다.

    동일한 전략으로 지난 2월 SK바이오팜은 세노바메이트를 경험과 조직이 부재한 유럽에서 팔기 위해 스위스 제약사 아벨테라퓨틱스와 6000억원에 달하는 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

    SK바이오팜은 스스로 잘할 수 있는 것과 파트너가 잘할 수 있는 것을 판단해서 전략적인 행보를 이어가고 있다. 아마 SK그룹의 재원이 바탕이 돼 어느 바이오텍보다 긴 호흡을 할 수 있었을 것으로 보인다.

    우리는 현재 시점에서 신약개발 끝까지 끌고 ‘못’가는 것은 아직 경험과 자본의 문제이기에 ‘안’하는 것이라 말한다. 그러나 현재 시점에서 과제를 독립적으로 진행해야 하는 것은 기술이전 ‘안’하는 것이 아니라 ‘못’하는 것들도 있다. 지난 26년 동안의 이런 저런 SK바이오팜의 의사결정사(史)를 공부해보면 우리 바이오가 갈 길을 제시하는 것 같다.


    ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.
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