[메디게이트뉴스 서민지 기자] 다양한 적응증으로 확대 중인 항-PD-1 항체치료제 키트루다, 글로벌 블록버스터 신약 엔허투, 스타틴 대비 효능·안전성을 개선한  siRNA 기반 심혈관 치료제 레크비오 등 신규 모달리티 개발 성공사례가 잇따르고 있다.

국내 제약사들 역시 1650개에 이르는 파이프라인 중 32%가 신규 모달리티로 기술적으로는 글로벌 경쟁력이 충분하지만, 부족한 임상경험과 자본력으로 상용화 가능성은 희박한 실정이다.

10일 제약업계에 따르면 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 최근 대통령 소속 국가지식개산위원회 바이오 IP 이슈페이퍼에서 '신약 개발 모달리티 변화와 IP, 전략'을 주제로 글로벌 파트너와의 협력 필요성을 강조했다.
 
의약품 분야에서 모달리티(Modality)을 다양화하려는 시도가 이어지고 있다. 모달리티(Modality)는 의약품이 표적을 타깃하는 방법, 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미한다. 

최근 세포·유전자 치료제가 새로운 트렌드로 떠오르고 있다. 그간 의약품 범주에 들어갈 것으로 보이지 않는 치료법이었지만, 이제는 신약으로 승인받는 시대가 됐다. mRNA 백신의 성공으로 기세를 올리고 있는 RNA 치료제도 유력한 신규 모달리티(Modality)다.

여러 모달리티(Modality)로 항암제 개발이 시도되는 가운데, 고형암 분야에서 특히 세포‧유전자치료제, 항체 약물 접합체, 이중항체, 항체의약품의 개발은 2020년부터 2022년까지도 꾸준히 증가하는 추세다. 

ASCO 2023(미국임상종양학회)에서 발표된 초록 중 FIH(처음으로 인체를 대상으로 하는 임상시험) 연구에 진입한 75개의 초록을 모달리티별로 분석해 본 결과, 저분자 의약품이 전년도 대비 감소(약 40% → 29%)한 데 반해, 세포·유전자치료제, 약물 접합체 등은 전년도 대비 대폭 증가(약 48% → 61%) 했다.

신규 모달리티(Modality) 개발 현황을 보면 우리나라도 제약선진국과의 격차가 없는 것으로 나타났다.
 
2023년 3월 기준 우리나라의 신약 파이프라인은 1650개에 이르며, 이중 약 32%가 대표적인 신규 모달리티에 해당됐다. 세포·유전자치료제가 18%, 항체의약품 9%, 약물 접합체 5% 순이었다.

신약 개발에 있어 과학·사업성 측면에 이르기까지 전 분야의 전문가로 구성된 투자심의위원회에서 투자 가치를 인정받아 선정된 2021~2022년 국가 신약 개발 사업 227개의 과제 중, 신규 모달리티(Modality)가 차지하는 비율 역시 38%였다. 항체의약품이 18%로 가장 많았고, 세포·유전자치료제 14%, 약물 접합체 6% 순이었다.

묵 단장은 "글로벌 대형 제약사의 신약 개발 관련 비즈니스 모델은 대부분 외부 화합물에 의존하고 있다. 특히 최근 거래 현황을 볼 때 다국적 제약사들의 신규 모달리티에 대한 관심은 점차 증가 중"이라며 "지난 한 해 동안 이뤄진 상위 21개 제약사의 신약 개발 관련 전체 거래 114건 중 61건이 항체, 세포·유전자치료제, 약물 접합체 등 신규 모달리티였다. 이는 53%에 해당하는 점유율로 저분자를 넘어섰고, 세포·유전자치료제의 경우 아직 임상 단계에서 PoC(Proof of Concept)가 입증되지 않은 조절 T 세포 등과 같은 새로운 유형의 치료법에 대한 연구도 있었다"고 밝혔다.

이어 "어떤 대기업도 자체 R&D를 버리고 외부 연구조직에만 의존하는 파격적인 조치를 취하지 않는지 의아하게 생각되지만, 반대로 어느 대기업도 오랫동안 자신들의 발견에만 의존하려고 노력한 적이 없다"면서 "결국 신약 허가를 받는 글로벌 제약사들은 외부로부터 화합물을 도입할 수밖에 없다"고 부연했다.

우리나라 제약사, 바이오벤처 등의 기술 경쟁력은 충분하지만, 자본력과 임상경험을 볼 때 상용화 가능성은 매우 희박하게 점쳐지고 있다.

묵 단장은 "우리나라가 신약 개발 분야에서 글로벌 중심 국가로 발돋움하기 위해서는 신규 모달리티(Modality) 의약품 개발에서 경쟁력을 갖춰야 한다. 신규 모달리티(Modality)를 이용한 신약 개발 기술력을 갖추고 있다면 막대한 자금력과 풍부한 임상 경험을 지닌 글로벌 파트너를 맞이하기가 쉬워질 것"이라며 "이를 바탕으로 글로벌사들의 외부 도입 물결에 올라타야 한다"고 제안했다.

즉 글로벌 대형 제약사들의 목마름을 해결하면서 동시에 상용화 가능성을 대폭 끌어올려야 한다는 의미다. 묵 단장은 "신규 모달리티(Modality)를 이용한 혁신 신약 개발에 초점을 맞추고, 공동 임상 연구개발과 사업개발을 통해 임상 비용의 절감과 임상시험 실패 리스크를 경감할 수 있다"면서 "이를 통해 글로벌 임상 성공을 통한 빠른 세계 시장 진출이 가능해질 것"이라고 강조했다.