MEDI:GATE NEWS 파멥신, 재발성 악성 뇌종양·유방암 병용치료요법 1차평가변수 충족

기사입력시간 20.09.05 06:54최종 업데이트 20.09.05 06:54

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 파멥신의 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법이 재발성 악성 뇌종양과 재발성 악성 유방암 등에 효과가 있다는 임상 1상 결과가 나왔다. 파멥신 유진산 대표는 4일 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020국제학술대회(KSMO 2020) 발표 관련 온라인 기자간담회를 통해 "글로벌 임상 1b상 중간결과가 1차 평가변수를 충족했다"고 밝혔다. 이번에 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수(primary endpoint)는 약물제한독성(DLT)과 안전성이었다. 추가로 확인한 유효성 평가변수(Efficacy endpoints)는 질병조절율(DCR), 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등이다. 우선 재발성 교모세포종(rGBM) 임상은 12ml, 16ml 용량으로 진행했으며, 각각 3명에게 투여했다. 임상참가자는 평균 53세며 모두 남성이었다. 임상1b상 중간 결과, 피로감, 발진 모세혈관종 등의 부작용(중대이상반응)이 1~2등급의 경미한 수준인 것으로 관찰됐다. 3등급 이상반응은 1건이었으며 피로감으로 나타났다. 안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소인 용량제한독성(DLT) 역시 관찰되지 않아 병용요법의 안전성을 확인했다. 유효성 역시 재발성 교모세포종 환자 가운데 4명(44%)이 안정병변(SD)을 보였으며 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 7.2개월로 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존기간인 4개월 보다 높게 관찰되는 등 유의미한 결과를 보였다. 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 결과에서도 안전성 이슈가 발생하지 않았다. 해당 임상참가자는 11명 모두 여성이며, 평균 62세다. 이중 4명(36%)의 환자가 부분반응(PR)을, 1명의 환자가 완전반응(CR)을 나타내며 총 5명의 환자에서 올린베시맙-키트루다 병용요법의 혜택을 확인했다. 파멥신 유진산 대표는 "현재 재발성 악성 뇌종양과 전이성 유방암 환자 치료에 한계점이 있는 상황"이라며 "이번 임상은 안전성 뿐만 아니라 올린베시맙과 키트루다의 시너지를 엿볼 수 있는 유효성 데이터에서 주목할 만한 결과가 관찰돼 의미가 있다"고 설명했다. 특히 전이성 삼중음성유방암은 유방암 중 가장 예후가 나쁘고 치료법이 제한적이며 키트루다 단독요법 임상 역시 이 질환에 치료 효과가 관찰되지 않았다는 점에서 이번 올린베시맙-키트루다 병용 임상 1b상 중간 결과는 유방암 분야에서 유의미하다고 강조했다. 유 대표는 "이번 발표는 지난 6월 끝난 중간 결과에 불과하나, 현재 두 임상에 참여 중인 환자들 또한 SD 및 PR 반응을 보이고 있어 올해 말에 발표될 최종결과는 더욱 긍정적일 것"이라며 "올린베시맙-키트루다 병용요법 관련 모든 데이터를 종합해볼 때 1상을 마무리하는 대로 임상2상을 잘 디자인해 정상적으로 진행할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이번 글로벌 1상은 호주에서 진행돼 임상 대상 모두 백인인데, 한국의 유방암, 뇌종양 환자들로부터 컴플레인이 있었다"면서 "임상 2상시 한국인도 추가할 계획"이라고 부연했다. 한편 이번 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 개방형 임상 시험으로, 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐다. 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다.

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파멥신, 재발성 악성 뇌종양·유방암 병용치료요법 1차평가변수 충족

올린베시맙-키트루다 1b상 중간결과..."최종결과 도출되는대로 2상 시작"

전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 결과에서도 안전성 이슈가 발생하지 않았다. 해당 임상참가자는 11명 모두 여성이며, 평균 62세다.

이중 4명(36%)의 환자가 부분반응(PR)을, 1명의 환자가 완전반응(CR)을 나타내며 총 5명의 환자에서 올린베시맙-키트루다 병용요법의 혜택을 확인했다.

파멥신 유진산 대표는 "현재 재발성 악성 뇌종양과 전이성 유방암 환자 치료에 한계점이 있는 상황"이라며 "이번 임상은 안전성 뿐만 아니라 올린베시맙과 키트루다의 시너지를 엿볼 수 있는 유효성 데이터에서 주목할 만한 결과가 관찰돼 의미가 있다"고 설명했다.

특히 전이성 삼중음성유방암은 유방암 중 가장 예후가 나쁘고 치료법이 제한적이며 키트루다 단독요법 임상 역시 이 질환에 치료 효과가 관찰되지 않았다는 점에서 이번 올린베시맙-키트루다 병용 임상 1b상 중간 결과는 유방암 분야에서 유의미하다고 강조했다.

유 대표는 "이번 발표는 지난 6월 끝난 중간 결과에 불과하나, 현재 두 임상에 참여 중인 환자들 또한 SD 및 PR 반응을 보이고 있어 올해 말에 발표될 최종결과는 더욱 긍정적일 것"이라며 "올린베시맙-키트루다 병용요법 관련 모든 데이터를 종합해볼 때 1상을 마무리하는 대로 임상2상을 잘 디자인해 정상적으로 진행할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

또한 "이번 글로벌 1상은 호주에서 진행돼 임상 대상 모두 백인인데, 한국의 유방암, 뇌종양 환자들로부터 컴플레인이 있었다"면서 "임상 2상시 한국인도 추가할 계획"이라고 부연했다.

한편 이번 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 개방형 임상 시험으로, 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐다. 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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