MEDI:GATE NEWS 올해 2차 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정

기사입력시간 20.04.17 13:45최종 업데이트 20.04.17 13:45

사진=게티이미지뱅크 한국보건의료연구원은 2020년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 17일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 신의료기술평가에 들어간 '맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법'은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 맥파전송시간(Pulse Wave Transit Time, PWTT)과 심박수(Heart Rate, HR)를 이용하여 심박출량을 지속적으로 확인하는 기술이다. 신의료기술평가 결과 비침습적 검사로 안전하고 개인의 심박출량 경향 감시에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가됐다. '카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사'는 카바페넴 내성균 감염 의심 환자를 대상으로 환자에서 분리된 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소를 정성 검출해 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 생성균 감염 여부를 확인하는 데 도움을 주는 기술이다. 신의료기술평가 결과 각각의 카바페네마제를 단독 또는 동시 검출 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. BRAF V600E 유전자, 돌연변이 검사는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양 조직 검체에서 BRAF V600E 돌연변이를 검출해 BRAF/MEK 활성효소 억제제 사용여부를 결정하는데 도움을 주는 기술이다. 신의료기술평가 결과 가이드라인에서 약제 치료반응과의 관련성, BRAF 돌연변이 검출 검사의 필요성이 제시돼 있으며 이미 갑상선 유두암 및 전이성 대장직장암 환자에서 활용되고 있을 정도로 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술로 평가됐다. 한편, 이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조제3항 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항으로 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

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올해 2차 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정

맥파전송시간 이용한 비침습적 심박출량 감시법 등 3건 고시

한국보건의료연구원은 2020년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 17일 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

이번에 신의료기술평가에 들어간 '맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법'은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 맥파전송시간(Pulse Wave Transit Time, PWTT)과 심박수(Heart Rate, HR)를 이용하여 심박출량을 지속적으로 확인하는 기술이다. 신의료기술평가 결과 비침습적 검사로 안전하고 개인의 심박출량 경향 감시에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가됐다.

'카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사'는 카바페넴 내성균 감염 의심 환자를 대상으로 환자에서 분리된 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소를 정성 검출해 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 생성균 감염 여부를 확인하는 데 도움을 주는 기술이다.

신의료기술평가 결과 각각의 카바페네마제를 단독 또는 동시 검출 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

BRAF V600E 유전자, 돌연변이 검사는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양 조직 검체에서 BRAF V600E 돌연변이를 검출해 BRAF/MEK 활성효소 억제제 사용여부를 결정하는데 도움을 주는 기술이다.

신의료기술평가 결과 가이드라인에서 약제 치료반응과의 관련성, BRAF 돌연변이 검출 검사의 필요성이 제시돼 있으며 이미 갑상선 유두암 및 전이성 대장직장암 환자에서 활용되고 있을 정도로 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술로 평가됐다.

한편, 이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조제3항 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항으로 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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