MEDI:GATE NEWS 제넨바이오, 식약처 이종이식제제 관리기준 마련 연구개발과제 참여

기사입력시간 22.01.27 17:38최종 업데이트 22.01.27 17:38

제넨바이오, 식약처 '이종이식제제 관리기준 마련' 연구개발과제 참여

주관연구기관인 길의료재단과 이종이식제제 품질관리 관련 연구과제 수행 예정

이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다.

이번 '이종이식제제 관리기준 마련-원료동물의 관리 및 이종이식제제 품질평가법 개발 연구'는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 진행된다. 길의료재단이 주관연구기관으로, 제넨바이오는 세부기관으로 참여한다.

연구과제를 통해 ▲원료동물 품질관리 및 평가를 위한 시험법 개발 및 가이드라인 작성 ▲원료동물의 감염원 항목별 관리 및 형질전환동물의 유전적 안전성 평가항목 수립 ▲이종이식제제의 품질관리 방안 마련 ▲이종세포·이종조직·이종장기에 대한 품질관리 기준 마련, 시험법 개발 및 검증 등이 수행될 예정이다.

제넨바이오 김성주 대표는 "지난해 8월 재신청한 이종췌도이식 임상시험에 대해 가천대 길병원 및 식약처와 오랜기간 긴밀히 협의하며 품질 및 안전성에 대한 관리 기준, 시험법들을 마련해왔다"며 "이번 연구과제는 그간의 노하우를 토대로 길의료재단과 함께 추후 여러 이종이식제제 개발 및 허가·심사의 기준점으로 활용될 수 있는 폭 넓은 범위의 가이드라인 제정에 기여하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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