MEDI:GATE NEWS 제네릭 85% 위·수탁 생산...발사르탄 사태에도 달라진 것 없다

기사입력시간 21.03.16 06:52최종 업데이트 21.03.16 06:52

사진=게티이미지뱅크 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 불순물이 발견돼 고혈압약 수백개가 판매 중지되는 초유의 사태에도 불구, 여전히 정부가 제네릭의약품을 우대하고 위·수탁을 장려하는 정책이 이어지면서 바이넥스, 비보존 등 잇따라 대규모 의약품 회수 사태가 발생하고 있는 실정이다. 대한약사회는 16일 바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련, 제네릭의약품의 생산·허가 정책의 구조 개선을 강력히 촉구했다. 현재 국내 A제약사의 한 제조소는 항생제 아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제'를 64개 제약사의 의약품으로 만들고 있다. 우리나라 의약품 최대 CMO로 꼽히는 B는 88개 품목을 1375개 다른 회사 제품으로 제조하고 있다. 이는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁·생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 몇 개월 안에 품목허가가 이뤄지기 때문이다. 대한약사회 권혁노 약국이사는 "돈만 있으면 웬만한 약은 모두 갖추고 제약회사를 운영할 수 있다. 설령 이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다해도 위·수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담도 적다"면서 "이 같은 구조는 제네릭의약품 품질 관리가 부실해질 수밖에 없는 원인이자 대규모 의약품 회수사태의 본질"이라고 지적했다. 권 이사는 "실제 생동성 시험 자료를 제출한 우리나라 제네릭의약품의 대부분인 85%가 위·수탁 품목"이라며 "제네릭이 시장에서 경쟁하는 방법은 리베이트 뿐이다. 불법 리베이트로 인해 약가는 변동을 일삼지만 그때 그때 사입가를 수정하면서 청구불일치 행정처분을 피해야 하는 것은 약국의 몫"이라고 했다. 이 이사는 "정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십년째지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하다. 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다"면서 "이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치"라고 꼬집었다. 이어 "상황이 이러한데도 정부는 수탁 제조기업(CMO)을 키워 개발도상국 또는 저개발국 진출을 겨냥하겠다며 붕어빵 품목 허가 제도를 고수하며 지원하고 있다"면서 "같은 약을 여러 회사 제품으로 포장하는 기술이나 식별 프린팅 기술이 수탁제조소의 경쟁력이며 4차 산업혁명 시대 정부가 지원하는 K제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방향성이라는 것에 전혀 동의할 수 없다"고 밝혔다. 그러면서 "지난 2018년, 2019년을 떠들썩하게 했던 NDMA 불순물 혼입 사태로 대한민국을 발칵 뒤집어 놓았던 대규모 회수 사태 이후, 약사회가 무제한 공동 생동 규제 개선 등 제네릭 허가제도 개선을 요구했지만 바뀐 것은 없다"며 "이번에도 불편과 고통은 약국과 환자에게 전가되고 있는 것이 개탄스럽다. 정부가 특단의 대책을 마련하고 제약산업 육성 방향성도 재검토해야 한다"고 촉구했다.

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"제네릭 85% 위·수탁 생산...발사르탄 사태에도 달라진 것 없다"

약사회 "제네릭 경쟁력은 불법 리베이트 뿐, 생산·허가 구조 개선만이 답"

발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 불순물이 발견돼 고혈압약 수백개가 판매 중지되는 초유의 사태에도 불구, 여전히 정부가 제네릭의약품을 우대하고 위·수탁을 장려하는 정책이 이어지면서 바이넥스, 비보존 등 잇따라 대규모 의약품 회수 사태가 발생하고 있는 실정이다.

대한약사회는 16일 바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련, 제네릭의약품의 생산·허가 정책의 구조 개선을 강력히 촉구했다.

현재 국내 A제약사의 한 제조소는 항생제 아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제'를 64개 제약사의 의약품으로 만들고 있다. 우리나라 의약품 최대 CMO로 꼽히는 B는 88개 품목을 1375개 다른 회사 제품으로 제조하고 있다.

이는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁·생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 몇 개월 안에 품목허가가 이뤄지기 때문이다.

대한약사회 권혁노 약국이사는 "돈만 있으면 웬만한 약은 모두 갖추고 제약회사를 운영할 수 있다. 설령 이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다해도 위·수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담도 적다"면서 "이 같은 구조는 제네릭의약품 품질 관리가 부실해질 수밖에 없는 원인이자 대규모 의약품 회수사태의 본질"이라고 지적했다.

권 이사는 "실제 생동성 시험 자료를 제출한 우리나라 제네릭의약품의 대부분인 85%가 위·수탁 품목"이라며 "제네릭이 시장에서 경쟁하는 방법은 리베이트 뿐이다. 불법 리베이트로 인해 약가는 변동을 일삼지만 그때 그때 사입가를 수정하면서 청구불일치 행정처분을 피해야 하는 것은 약국의 몫"이라고 했다.

이 이사는 "정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십년째지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하다. 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다"면서 "이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치"라고 꼬집었다.

이어 "상황이 이러한데도 정부는 수탁 제조기업(CMO)을 키워 개발도상국 또는 저개발국 진출을 겨냥하겠다며 붕어빵 품목 허가 제도를 고수하며 지원하고 있다"면서 "같은 약을 여러 회사 제품으로 포장하는 기술이나 식별 프린팅 기술이 수탁제조소의 경쟁력이며 4차 산업혁명 시대 정부가 지원하는 K제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방향성이라는 것에 전혀 동의할 수 없다"고 밝혔다.

그러면서 "지난 2018년, 2019년을 떠들썩하게 했던 NDMA 불순물 혼입 사태로 대한민국을 발칵 뒤집어 놓았던 대규모 회수 사태 이후, 약사회가 무제한 공동 생동 규제 개선 등 제네릭 허가제도 개선을 요구했지만 바뀐 것은 없다"며 "이번에도 불편과 고통은 약국과 환자에게 전가되고 있는 것이 개탄스럽다. 정부가 특단의 대책을 마련하고 제약산업 육성 방향성도 재검토해야 한다"고 촉구했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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