고주파기기 의료용 겔 회수 명령
식약처, 발암우려물질 검출 제품 유통‧판매 금지, 회수 명령
해당 제품에서 N-니트로소디에탄올아민 검출돼
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 의료기기 수입업체인 ‘웹메니지먼트’(제조원: EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)돼 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령했다고 9일 밝혔다.
해당제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용하는 고주파 기기(품목명: 전기수술장치)와 함께 사용되는 의료용겔이다.
| 수입업체 (소재지) |
품목명
(모델명/허가번호)
|
수입량 | 판매량 |
|
㈜윕메니지먼트
(서울시 중구)
|
비멸균의료용겔 (ND_SUB00067-00 A00 /서울 수신15-1168호) |
4,682개 | 3,712개 |
[표] 회수제품 정보(출처: 식약처 제공)
해당제품을 사용 중인 소비자의 경우는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품 또는 교환을 요청하고, 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체도 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청하면 된다.
식약처는 지난 8일 시행한 해당 수입업체의 현장 점검 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이라고 밝혔다.
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