MEDI:GATE NEWS 의약품 GMP 정기감시 무용론, 특별감시 적발률 46% 달해

기사입력시간 21.10.06 14:45최종 업데이트 21.10.06 14:45

사진 = 강병원 국회의원 의사중계시스템 갈무리. 의약품 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기감시가 특별감시에 비해 적발 수치가 두 배 이상 낮은 것으로 나타났다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을)은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 ▲2016년 정기감시는 총 126번 실시했으며, 위반사례 적발은 18건으로 14.2%의 적발률을 기록했다. ▲2017년은 17.6%(51번 실시, 위반 9건), ▲2018년 18%(77번 실시, 위반 14건), ▲2019년 14.7%(115번 실시, 위반 17건), ▲2020년 11.6%(77번 실시, 위반 9건)로 나타났다. 최근 5년간 시행한 332번의 정기감시를 통해 67건, 20%만이 부적합 판정을 받은 셈이다. 반면 동기간 실시한 특별감시에 따른 적발률은 ▲2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), ▲2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), ▲2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), ▲2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), ▲2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)으로, 총 509번의 특별감시를 통해 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다. 식약처 측은 "통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 감사 대상자에게 7일 전까지 사전예고를 하고 있다. 사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 정기감시보다 높은 이유"라고 밝혔다. 문제는 환자가 안심하고 먹어야 하는 의약품의 관리가 제보에 의한 특별감시에 너무 의존한 나머지 정기감시의 효용성이 매우 떨어진다는 점이다. 지난해 적발된 특별감시의 적발 유형을 살펴보면, 무허가 원료 사용 2건, 미신고 원료 사용 15건으로 모두 특별감시에서 적발됐다. 또한 정기감시에서 부적합 판정을 받지 않았던 업체가 특별감시로 부적합 판정을 받아 행정처분을 받은 경우는 최근 3년간 총 72건에 달한다. 강 의원은 "감시의 목적은 처벌이 아니라 기업이 품질관리 기준을 잘 준수하도록 유도하는 데 초점을 둬야 한다"면서 "정기감시의 효용성을 높이는 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다. 이어 "정기감시를 실시할 때 불시점검을 확대해 정기감시의 효용성을 높여야 한다"면서 "불시점검 전면 실시는 기업의 권리와 자유를 무분별하게 침해할 소지가 있으니 그 기준을 부적합 판정 이력이 있는 기업으로 한정하는 등 계도적 측면의 정기감시 목적이 잘 이행될 수 있도록 종합적인 개선안 마련이 필요하다"고 강조했다.

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의약품 GMP 정기감시 무용론, 특별감시 적발률 46% 달해

[2021 국감] 강병원 의원 "정기감시 효용성 매우 떨어져 불시점검을 확대해야"

의약품 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기감시가 특별감시에 비해 적발 수치가 두 배 이상 낮은 것으로 나타났다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을)은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다.

지난 ▲2016년 정기감시는 총 126번 실시했으며, 위반사례 적발은 18건으로 14.2%의 적발률을 기록했다. ▲2017년은 17.6%(51번 실시, 위반 9건), ▲2018년 18%(77번 실시, 위반 14건), ▲2019년 14.7%(115번 실시, 위반 17건), ▲2020년 11.6%(77번 실시, 위반 9건)로 나타났다.

최근 5년간 시행한 332번의 정기감시를 통해 67건, 20%만이 부적합 판정을 받은 셈이다.

반면 동기간 실시한 특별감시에 따른 적발률은 ▲2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), ▲2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), ▲2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), ▲2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), ▲2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)으로, 총 509번의 특별감시를 통해 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다.

식약처 측은 "통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 감사 대상자에게 7일 전까지 사전예고를 하고 있다. 사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 정기감시보다 높은 이유"라고 밝혔다.

문제는 환자가 안심하고 먹어야 하는 의약품의 관리가 제보에 의한 특별감시에 너무 의존한 나머지 정기감시의 효용성이 매우 떨어진다는 점이다.

지난해 적발된 특별감시의 적발 유형을 살펴보면, 무허가 원료 사용 2건, 미신고 원료 사용 15건으로 모두 특별감시에서 적발됐다. 또한 정기감시에서 부적합 판정을 받지 않았던 업체가 특별감시로 부적합 판정을 받아 행정처분을 받은 경우는 최근 3년간 총 72건에 달한다.

강 의원은 "감시의 목적은 처벌이 아니라 기업이 품질관리 기준을 잘 준수하도록 유도하는 데 초점을 둬야 한다"면서 "정기감시의 효용성을 높이는 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다.

이어 "정기감시를 실시할 때 불시점검을 확대해 정기감시의 효용성을 높여야 한다"면서 "불시점검 전면 실시는 기업의 권리와 자유를 무분별하게 침해할 소지가 있으니 그 기준을 부적합 판정 이력이 있는 기업으로 한정하는 등 계도적 측면의 정기감시 목적이 잘 이행될 수 있도록 종합적인 개선안 마련이 필요하다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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