MEDI:GATE NEWS 종근당 ARB+CCB+스타틴 칸타벨에이정 5개 용량 식약처 허가

기사입력시간 22.01.27 10:49최종 업데이트 22.01.27 10:49

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당이 고혈압·고지혈증 복합제 제품군을 확장해 시장 점유율 다지기에 나선다. 식품의약품안전처는 최근 종근당의 칸타벨에이정 8/5/20밀리그램, 16/5/10밀리그램, 16/5/20밀리그램, 16/10/40밀리그램, 8/5/10밀리그램 등 5개 제품 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 칸타벨에이는 아토르바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 칸데사르탄실렉세틸 등을 주성분으로 하는 고혈압 치료제다. 칸데사르탄은 올메사르탄, 피마사르탄 등과 마찬가지로 사르탄류로, 고혈압과 울혈성 심부전의 치료에 주로 사용되는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB·Angiotensin ll receptor blocker)다. 이는 안지오텐신II의 혈관수축 작용을 억제해 혈관을 확장시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다. 암로디핀 성분은 칼슘통로차단제(CCB·calcium channel blockers)다. 심근·혈관평활근 표면에 있는 칼슘 이온 채널을 막아 혈관 평활근을 이완시키고, 신장의 수입 세동맥을 이완시켜 사구체 여과율이 증가, 이뇨작용을 유발해 혈압 강하가 이뤄진다. 스타틴은 HMG-CoA(3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 저해제로, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고 간세포 표면의 저밀도지단백(LDL) 수용체 수를 증가시키며 LDL의 섭취와 분해를 촉진시켜 혈장 콜레스테롤과 지단백의 수치를 낮춘다. 앞서 지난 2016년 종근당은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로 하는 칸타벨정 8/5밀리그램, 16/5밀리그램을 허가받고 판매 중이다. 여기에 아토바스타틴까지 더 첨가해 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로 하는 칸타벨에이정을 개발, 허가를 받아 라인업을 확충했다. 실제 임상시험을 통해 해당 약제의 이상지질 치료 효과·고혈압 치료 효과의 우월성을 입증했다. 본태성 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 154명을 대상으로 8주 동안 칸타벨에이16/10/40mg 투여군과 칸타벨16/10mg 투여군, 칸데사르탄실렉세틸 16mg·아토르바스타틴 40mg 투여군을 비교하는 3상임상시험 결과, 일차 유효성 평가에서 칸타벨에이16/10/40mg 투여군의 LDL-C 변화율(%)이 칸타벨16/10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다. MSSBP 변화량(mmHg)이 칸데사르탄실렉세틸 16mg·아토르바스타틴 40mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 이는 칸데사르탄+암로디핀 복합제와 아토르바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위해 전환 가능하며, 투여 용량은 효과와 내약성에 근거에 각 환자에서 개별적으로 선택해야 한다. 특히 아토바스타틴 성분이 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 포함돼 있어 코로나19 경구 치료제인 팍스로비드와의 병용이 금기된다. 이와 함께 프로테아제 억제제 로피나비르와 리토나비르 병용 요법으로 투여하는 환자에게도 처방시 주의를 기울여야 하며, 가장 낮은 용량을 사용해야 한다. 또한 비스테로이드소염진통제 병용시 신기능 악화나 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있기 때문에 병용시 주의해야 한다. 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자는 더욱 유의할 필요가 있으며, 환자에게 적절한 수분 공급과 함께 신기능을 주기적으로 모니터링을 해야 한다.

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종근당 ARB+CCB+스타틴 '칸타벨에이정' 5개 용량 식약처 허가

기존 ARB+CCB 복합제 칸타벨 이어 라인업 확장

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당이 고혈압·고지혈증 복합제 제품군을 확장해 시장 점유율 다지기에 나선다.

식품의약품안전처는 최근 종근당의 칸타벨에이정 8/5/20밀리그램, 16/5/10밀리그램, 16/5/20밀리그램, 16/10/40밀리그램, 8/5/10밀리그램 등 5개 제품 품목허가를 완료했다고 밝혔다.

칸타벨에이는 아토르바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 칸데사르탄실렉세틸 등을 주성분으로 하는 고혈압 치료제다.

칸데사르탄은 올메사르탄, 피마사르탄 등과 마찬가지로 사르탄류로, 고혈압과 울혈성 심부전의 치료에 주로 사용되는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB·Angiotensin ll receptor blocker)다. 이는 안지오텐신II의 혈관수축 작용을 억제해 혈관을 확장시켜 혈압 강하 효과를 나타낸다.

암로디핀 성분은 칼슘통로차단제(CCB·calcium channel blockers)다. 심근·혈관평활근 표면에 있는 칼슘 이온 채널을 막아 혈관 평활근을 이완시키고, 신장의 수입 세동맥을 이완시켜 사구체 여과율이 증가, 이뇨작용을 유발해 혈압 강하가 이뤄진다.

스타틴은 HMG-CoA(3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 저해제로, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고 간세포 표면의 저밀도지단백(LDL) 수용체 수를 증가시키며 LDL의 섭취와 분해를 촉진시켜 혈장 콜레스테롤과 지단백의 수치를 낮춘다.

앞서 지난 2016년 종근당은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로 하는 칸타벨정 8/5밀리그램, 16/5밀리그램을 허가받고 판매 중이다.

여기에 아토바스타틴까지 더 첨가해 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로 하는 칸타벨에이정을 개발, 허가를 받아 라인업을 확충했다.

실제 임상시험을 통해 해당 약제의 이상지질 치료 효과·고혈압 치료 효과의 우월성을 입증했다. 본태성 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 154명을 대상으로 8주 동안 칸타벨에이16/10/40mg 투여군과 칸타벨16/10mg 투여군, 칸데사르탄실렉세틸 16mg·아토르바스타틴 40mg 투여군을 비교하는 3상임상시험 결과, 일차 유효성 평가에서 칸타벨에이16/10/40mg 투여군의 LDL-C 변화율(%)이 칸타벨16/10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다. MSSBP 변화량(mmHg)이 칸데사르탄실렉세틸 16mg·아토르바스타틴 40mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

이는 칸데사르탄+암로디핀 복합제와 아토르바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위해 전환 가능하며, 투여 용량은 효과와 내약성에 근거에 각 환자에서 개별적으로 선택해야 한다.

특히 아토바스타틴 성분이 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 포함돼 있어 코로나19 경구 치료제인 팍스로비드와의 병용이 금기된다. 이와 함께 프로테아제 억제제 로피나비르와 리토나비르 병용 요법으로 투여하는 환자에게도 처방시 주의를 기울여야 하며, 가장 낮은 용량을 사용해야 한다.

또한 비스테로이드소염진통제 병용시 신기능 악화나 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있기 때문에 병용시 주의해야 한다. 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자는 더욱 유의할 필요가 있으며, 환자에게 적절한 수분 공급과 함께 신기능을 주기적으로 모니터링을 해야 한다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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